• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9694 от 21 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9694 от 21 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9694
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
177090
Номер записи в реестре 39118
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Staphylococcus aureus, гена метициллин-резистентности (mecA) и гена токсина лейкоцидина (lukS-PV) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Staphylococcus aureus/mecA/lukS-PV) по ТУ 21.20.23-069-23548172-2019 I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: — положительный контрольный образец (ПКО) — 1 пробирка (1 мл); — отрицательный контрольный образец (ОКО) — 2 флакона по 1 мл; — готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная — 96 пробирок; — оптическая плёнка — 1,5 листа; — инструкция по применению; — паспорт. 2. Комплект 2, в составе: — положительный контрольный образец (ПКО) — 1 пробирка (1 мл); — отрицательный контрольный образец (ОКО) — 2 флакона по 1 мл; — реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная — 10 пробирок, каждая на 10 определений; — раствор для восстановления (РВ) — 2 флакона по 2 мл; — инструкция по применению; — паспорт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпоселок 36, комн. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 3. АО «Вектор-Бест», 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.