• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9680 от 21 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9680 от 21 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9680
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
348000
Номер записи в реестре 40796
Наименование медицинского изделия Набор реагентов АмплиСенс® MDR VRE-FL варианты исполнения: I. Форма 1: ГК-экспресс, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F ГК-экспресс в составе: 1. ГК-экспресс — 6 пробирок. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F в составе: — ПЦР-смесь-FL VRE — 1 пробирка; — ПЦР-буфер-В — 1 пробирка; — полимераза (TaqF) — 1 пробирка; — ПКО-1 VRE — 1 пробирка; — К- — 1 пробирка. II. Форма 2: ГК-экспресс, «ПЦР-комплект» вариант FRT-L ГК-экспресс в составе: 1. ГК-экспресс — 6 пробирок. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: — ПЦР-смесь VRE-Lyo — 96 пробирок; — ПКО-1 VRE — 1 пробирка; — К- — 1 пробирка.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.