• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9672 от 20 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9672 от 20 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9672
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 20 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
141700
Номер записи в реестре 38840
Наименование медицинского изделия Материал оттискный силиконовый стоматологический в вариантах исполнения: Aqium, topas, kristall, betasil, SILECT, с принадлежностями I. Материал оттискный силиконовый стоматологический Aqium, варианты исполнения: 1. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT в составе: — компонент базовый base в банке 300 мл; — компонент каталитический catalyst в банке 300 мл; — ложка мерная — 2 шт.; — инструкция по применению. 2. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная 5:1 желтая — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп.; — колпачок фиксирующий — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп. 3. Материал Aqium 3D HEAVY в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная NT зеленая — 6 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. 4. Материал Aqium 3D HEAVY в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная 5:1 желтая — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп.; — колпачок фиксирующий — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп. 5. Материал Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная NT желтая — 12 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка интраоральная жёлтая — не более 96 шт./уп. — не более 1000 уп.; — насадка смесительная желтая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. 6. Материал Aqium 3D MEDIUM в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная NT желтая — 12 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка интраоральная жёлтая — не более 96 шт./уп. — не более 1000 уп.; — насадка смесительная желтая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. 7. Материал Aqium 3D MONO в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная 5:1 желтая — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп.; — колпачок фиксирующий — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп. 8. Материал Aqium 3D MONO в картридже двойном 5:1 (1 х 380 мл) в составе: — насадка смесительная 5:1 желтая — 10 шт./уп.; — колпачок фиксирующий; — инструкция по применению. 9. Материал Aqium 3D PUTTY STANDARD в составе: — компонент базовый base в банке 300 мл; — компонент каталитический catalyst в банке 300 мл; — ложка мерная — 2 шт.; — инструкция по применению. 10. Материал Aqium 3D PUTTY STANDARD INTRO-SET в составе: — Aqium 3D PUTTY STANDARD base в банке 300 мл; — Aqium 3D PUTTY STANDARD catalyst в банке 300 мл; — ложка мерная — 2 шт.; — Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл); — насадка смесительная NT желтая — 12 шт./уп.; — насадка интраоральная желтая — 12 шт./уп.; — инструкция по применению. 11. Материал Aqium 3D PUTTY SOFT INTRO-SET в составе: — Aqium 3D PUTTY SOFT base в банке 300 мл; — Aqium 3D PUTTY SOFT catalyst в банке 300 мл; — ложка мерная — 2 шт.; — Aqium 3D LIGHT в картридже двойном (2 х 50 мл); — насадка смесительная NT желтая — 12 шт / уп; — насадка интраоральная желтая — 12 шт / уп; — инструкция по применению. 12. Материал Aqium 3D BITE в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная NT зеленая — 12 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. II. Материал оттискный силиконовый стоматологический topas, варианты исполнения: 1. Материал topas PERFECT A85 в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная зеленая — 12 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная NT зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. 2. Материал topas PERFECT A85 в картридже двойном (6 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная зеленая — 36 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная NT зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. III. Материал оттискный силиконовый стоматологический kristall, варианты исполнения: 1. Материал kristall PERFECT A70 в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная зеленая — 12 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка интраоральная прозрачная — не более 96 шт./уп. — не более 1000 уп.; — насадка смесительная NT зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. 2. Материал kristall PERFECT A70 в картридже двойном (6х 50 мл) в составе: — насадка смесительная зеленая — 36 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка интраоральная прозрачная — не более 96 шт./уп. — не более 1000 уп.; — насадка смесительная NT зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. IV. Материал оттискный силиконовый стоматологический betasil, варианты исполнения: 1. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном 5:1 (1 х 380 мл) в составе: — насадка смесительная 5:1 желтая — 10 шт./уп.; — колпачок фиксирующий; — инструкция по применению. 2. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл) в составе: — колпачок фиксирующий; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная 5:1 желтая — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп. 3. Материал betasil VARIO IMPLANT в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная зеленая — 6 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная NT зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. 4. Материал betasil VARIO HEAVY в картридже двойном 5:1 (2 х 380 мл); инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная 5:1 желтая — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп.; — колпачок фиксирующий — не более 40 шт./уп. — не более 1000 уп. 5. Материал betasil VARIO HEAVY в картридже двойном (2 х 50 мл) в составе: — насадка смесительная зеленая — 6 шт./уп.; — инструкция по применению. Принадлежности: — насадка смесительная NT зеленая — не более 50 шт./уп. — не более 1000 уп. V. Материал оттискный силиконовый стоматологический SILECT, варианты исполнения: 1. Материал SILECT putty в банке 910 мл в составе: — ложка мерная; — инструкция по применению. 2. Материал SILECT light в тубе 140 мл; инструкция по применению. 3. Материал SILECT catalyst в тубе 60 мл; инструкция по применению. 4. Материал SILECT-Set в составе: — SILECT putty в банке 910 мл; — ложка мерная; — SILECT light в тубе 140 мл; — SILECT catalyst в тубе 60 мл; — инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Стоматорг»
Фактический адрес заявителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Юридический адрес заявителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Изготовитель Мюллер-Омикрон ГмбХ и Ко. КГ
Фактический адрес изготовителя Германия, Müller-Omicron GmbH & Cо. KG, Schlosserstrasse 1, 51789 Lindlar, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Müller-Omicron GmbH & Cо. KG, Schlosserstrasse 1, 51789 Lindlar, Germany
Производственная площадка Müller-Omicron GmbH & Cо. KG, Im Faulchen 3, 35685 Dillenburg, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.