• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/9646 от 29 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9646 от 29 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/9646
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 29 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
125970
Номер записи в реестре 66375
Наименование медицинского изделия Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностями в составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Штатив с гентри. 1.2. Стенд. 1.3. Трансформаторный блок. 1.4. Коллиматор многолепестковый 80 или 120. 1.5. Консоль управления включая блоки системные с предустановленным программным пакетом, не более 4 шт. 2. Рабочая станция оператора, в составе: 2.1. Мониторы, 2 шт. 2.2. Система видеонаблюдения за перемещением. 2.3. Пульт управления. 2.4. Система внутренней связи. 2.5. Клавиатура. 2.6. Мышь. 3. Базовый комплект запасных частей. 4. Эксплуатационная документация на виртуальном и/или бумажном носителях. Принадлежности: 1. Рама монтажная. 2. Противовес. 3. Устройство оптической визуализации. 4. Кушетка с выносным пультом управления. 5. Дека кушетки. 6. Устройство портальной визуализации. 7. Cистема рентгенвизуализации. 8. Лицензия на активацию технологии лучевой терапии RapidArc. 9. Система видеонаблюдения, не более 4 компл. 10. Набор маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента, не более 10 шт. 11. Электрораспределительный щит. 12. Система охлаждения. 13. Аппликаторы электронные, не более 6 шт. 14. Устройство идентификации пациента и принадлежностей. 15. Фильтры нижние клиновидные, не более 4 шт. 16. Фильтры верхние клиновидные, не более 4 шт. 17. Расширенный комплект запасных частей. 18. Опциональная информационно — управляющая онкологическая система «Ария». 19. Опциональное программное обеспечение система планирования лучевой терапии «Эклипс». 20. Набор для дозиметрии. 21. Набор для фиксации пациента. 22. Комплект лазера LAP зеленого/красного/голубого, не более 4 шт. 23. Лазерные указатели изоцентра. 24. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь, принтеры), не более 30 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВМС (РУС)»
Фактический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель «Вариан Медикал Системс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Производственная площадка Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California 94304, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.