• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9642 от 14 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9642 от 14 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9642
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 14 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
Информация не предоставлена
Номер записи в реестре 39009
Наименование медицинского изделия Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур варианты исполнения: 1. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм; длина баллона 3 см, в составе: — катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см; — кран запорный; — эксплуатационная документация. 2. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм, 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: — катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см; — кран запорный; — эксплуатационная документация. 3. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: — катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см; — кран запорный; — эксплуатационная документация. 4. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: — катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см; — кран запорный; — эксплуатационная документация. 5. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: — катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см; — кран запорный; — эксплуатационная документация. 6. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см, в составе: — катетер, диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см; — кран запорный; — эксплуатационная документация.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Синерджи Консалтинг»
Фактический адрес заявителя 109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя 109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель Бостон Сайентифик Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Производственная площадка Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.