РУ № РЗН 2020/9619 от 11 февраля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/9619 от 11 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9619 от 11 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9619
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
239350
Номер записи в реестре 38412
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro вариантов исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO211, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) — 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) — 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO212, в составе: 1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) — 1 шт. 2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) — 1 шт. 3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.