• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9570 от 30 января 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9570 от 30 января 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9570
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 30 января 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
210050
Номер записи в реестре 33417
Наименование медицинского изделия Процессор Naida CI Q70 для системы кохлеарных имплантатов, с принадлежностями в составе: 1. Речевой процессор Naida CI Q70 — 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2, разных размеров, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — не более 2 шт. 3. Головной передатчик универсальный, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — не более 2 шт. 4. Кабель головного передатчика, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — не более 2 шт. 5. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2 шт./уп., производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — не более 2 шт. 6. Аккумулятор PowerCel 110, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — 1 шт. 7. Аккумулятор PowerCel 170, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — 1 шт. 8. Руководство пользователя Naida CI Q70, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — 1 шт. 9. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399 — 1 шт. 10. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 — 6 шт. 11. Устройство зарядное для Naida CI, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 12. Блок питания для зарядного устройства к Naida CI, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399. Принадлежности: 1. Аудиоадаптер ComPilot (с Руководством по эксплуатации), производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 2. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 3. Наушники для прослушивания микрофона, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 4. Чехол для переноски Naida CI, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 5. Осушающее устройство, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399. 6. Осушающий материал, производства Advanced Bionics, AGШвейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТК «Медицинская Техника»
Фактический адрес заявителя 125475, Россия, Москва, ул. Дыбенко, д. 44А, стр. 1, этаж 2, офис 1А44
Юридический адрес заявителя 125475, Россия, Москва, ул. Дыбенко, д. 44А, стр. 1, этаж 2, офис 1А44
Изготовитель Эдвансед Бионикс, АГ
Фактический адрес изготовителя Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Производственная площадка 1. Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA. 2. Advanced Bionics, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.