РУ № РЗН 2020/9540 от 04 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2020/9540 от 04 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2020/9540
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
159000
Номер записи в реестре 64939
Наименование медицинского изделия Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 19-9XR Калибраторы (Alinity i СА 19-9XR Calibrators)» в составе: — калибратор A (Alinity i CA 19-9XR CAL A) — 1 флакон x 3,0 мл; — калибратор B (Alinity i CA 19-9XR CAL B) — 1 флакон x 3,0 мл; — калибратор C (Alinity i CA 19-9XR CAL C) — 1 флакон x 3,0 мл; — калибратор D (Alinity i CA 19-9XR CAL D) — 1 флакон x 3,0 мл; — калибратор E (Alinity i CA 19-9XR CAL E) — 1 флакон x 3,0 мл; — калибратор F (Alinity i CA 19-9XR CAL F) — 1 флакон x 3,0 мл; — инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.