• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9539 от 15 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9539 от 15 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9539
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 100120
Номер записи в реестре 46204
Наименование медизделия Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат-специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas е (free PSA CalSet cobas e analyzers) Состав: 1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом. 4. Лист со штрих-кодами. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона — 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!