РУ № РЗН 2020/9533 от 04 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2020/9533 от 04 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2020/9533
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
158920
Номер записи в реестре 64941
Наименование медицинского изделия Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)» в составе: 1. Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) — 1 флакон x 8,0 мл. 2. Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) — 1 флакон x 8,0 мл. 3. Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) — 1 флакон x 8,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис»
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.