В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2020/12952 от 10 декабря 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12952 от 10 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12952 от 10 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12952
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142260
Номер записи в реестре 49423
Наименование медизделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020 в составе: 1. ИС Иммуносорбент — планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным антигеном SARS-CoV-2 — 1 шт. 2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл — 1 флакон. 3. К — отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл — 1 флакон. 4. Кг моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 12 мл — 1 флакон. 5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток, 12,0 мл — 1 флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 12,0 мл — 1 флакон. 7. ТМБ Тетраметилбензидин (ТМБ-субстрат), 12 мл — 1 флакон. 8. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 30,0 мл — 1 флакон. 9. СТОП — реагент 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл — 1 флакон. 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. 11. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 12. Ванночка для реагентов — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, .
Изготовитель ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, .
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, .
Производственная площадка ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!