• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12908 от 11 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12908 от 11 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12908
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
101650
Номер записи в реестре 44609
Наименование медицинского изделия Гематологический контроль «Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011-26329720-2019 варианты исполнения: I. Комплект 4, в составе: 1. «Гематрол® 3D — Низкий», 4,5 мл — 1 шт. 2. «Гематрол® 3D — Норма», 4,5 мл — 1 шт. 3. «Гематрол® 3D — Высокий», 4,5 мл — 1 шт. 4. Инструкция по применению гематологического контроля — 1 шт. 5. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав гематологического контроля — 1 шт. 6. Носитель данных с записанными на нем файлами автоматического ввода аттестованных значений (при необходимости) — 1 шт. II. Комплект 8, в составе: 1. «Гематрол® 3D — Низкий», 1,0 мл — 1 шт. 2. «Гематрол® 3D — Норма», 1,0 мл — 1 шт. 3. «Гематрол® 3D — Высокий», 1,0 мл — 1 шт. 4. Инструкция по применению гематологического контроля — 1 шт. 5. Паспорт с аттестованными параметрами контрольных образцов, входящих в состав гематологического контроля — 1 шт. 6. Носитель данных с записанными на нем файлами автоматического ввода аттестованных значений (при необходимости) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медико-биологический Союз»
Фактический адрес заявителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес заявителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Изготовитель ООО «Медико-биологический Союз»
Фактический адрес изготовителя 630090, Россия, город Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя 630090, Россия, город Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Производственная площадка ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.