• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12901 от 11 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12901 от 11 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12901
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 декабря 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 142010
Номер записи в реестре 48962
Наименование медизделия Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020, серия LSPZ20K01 выпускается в четырех базовых вариантах комплектации: I. Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 — 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором — 1 шт. 3. Микроцетрифужная пробирка-20 шт. 4. Пластиковая пипетка — 20 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 — 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором — 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей — 20 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 — 1 шт. 2. Монодоза с буферным раствором — 1 шт. 3. Микроцетрифужная пробирка — 1 шт. 4. Пластиковая пипетка — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 — 1 шт. 2. Монодоза с буферным раствором — 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РАПИД БИО»
Фактический адрес заявителя 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес заявителя 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Изготовитель ООО «РАПИД БИО»
Фактический адрес изготовителя 670000, Россия, Республика Бурятия, город Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя 670000, Россия, Республика Бурятия, город Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Производственная площадка ООО «РАПИД БИО», Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 912
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!