• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12859 от 09 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12859 от 09 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12859
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 140990
Номер записи в реестре 45903
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции (Helicobacter pylori) по ТУ 21.20.23-042-46482062-2019 варианты исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1. Фасовка S, стрипы, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов — 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки, в составе: 2.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл). 2.2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 2.3. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U, в составе: 3.1. Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл). 3.2. Полимераза TexHoTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл). 3.3. ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл). 3.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: 1. Фасовка S, пробирки 0,5 ml, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл). 1.4. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.5. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!