Номер РУ | РЗН 2020/12859 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 09 декабря 2020 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
140990 |
Номер записи в реестре | 45903 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции (Helicobacter pylori) по ТУ 21.20.23-042-46482062-2019 варианты исполнения: I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1. Фасовка S, стрипы, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов — 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки, в составе: 2.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл). 2.2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 2.3. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U, в составе: 3.1. Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл). 3.2. Полимераза TexHoTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл). 3.3. ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл). 3.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: 1. Фасовка S, пробирки 0,5 ml, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл). 1.4. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.5. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ДНК-Технология ТС» |
Фактический адрес заявителя | 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4 |
Юридический адрес заявителя | 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4 |
Изготовитель | ООО «ДНК-Технология ТС» |
Фактический адрес изготовителя | 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4 |
Юридический адрес изготовителя | 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4 |
Производственная площадка | ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/12859 от 09 декабря 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12859 от 09 декабря 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности