• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12854 от 08 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12854 от 08 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12854
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 20.59.52.195
Дата выдачи РУ 08 декабря 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 48730
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «PhoenixDx SARS-CoV-2 Multiplex» LOT 20-10232, 20-10233, 20-10234, 20-10235 в составе: 1. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PhoenixDx RT Enzyme Mix), 50 мкл — 1 шт. 2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PhoenixDx SARS-CoV-2 Multiplex Mix), 750 мкл — 1 шт. 3. Таргетный положительный контрольный образец (SARS-CoV-2 MULTIPLEX ТРС), 200 мкл — 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Импорт Ойл Трэйд»
Фактический адрес заявителя 192289, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Девятого января, д. 3, корп. 1, оф. 410
Юридический адрес заявителя 192289, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Девятого января, д. 3, корп. 1, оф. 410
Изготовитель Прокомкьюр Байотек ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Австрия, Procomcure Biotech GmbH, Breitwies 1 5303 Thalgau, Austria
Юридический адрес изготовителя Австрия, Дальнее зарубежье, Procomcure Biotech GmbH, Breitwies 1 5303 Thalgau, Austria
Производственная площадка Procomcure Biotech GmbH, Breitwies 1 5303 Thalgau, Austria
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.