Номер РУ | РЗН 2020/12852 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 08 декабря 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2022 года |
Вид медицинского изделия |
142160 |
Номер записи в реестре | 48729 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B), партия 00380 в составе: 1. Реагент «Assay 1 Master Mix», лиофилизированный — на объем реакции 0,025 мл — 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 3 пакета. 2. Реагент «Assay 2 Master Mix», лиофилизированный — на объем реакции 0,025 мл — 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 3 пакета. 3. Реагент «Assay 3 Master Mix», лиофилизированный — на объем реакции 0.025 мл — 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 3 пакета. 4. Положительный контроль «COVID-19 В Control» — 1 пробирка в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 1 пакет. 5. Буфер восстанавливающий для контрольного образца «CTRL Reconstitution Buffer» — 1,5 мл — 1 пробирка. 6. Буфер восстанавливающий «Reconstitution Buffer» — 1 мл — 2 пробирки. 7. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «ЛАМЕС» |
Фактический адрес заявителя | 109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10 |
Юридический адрес заявителя | 109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10 |
Изготовитель | Сентинел СиЭйч С.поселок А |
Фактический адрес изготовителя | Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy |
Юридический адрес изготовителя | Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy |
Производственная площадка | Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/12852 от 08 декабря 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12852 от 08 декабря 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности