• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12852 от 08 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12852 от 08 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12852
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 декабря 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 48729
Наименование медизделия Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B), партия 00380 в составе: 1. Реагент «Assay 1 Master Mix», лиофилизированный — на объем реакции 0,025 мл — 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 3 пакета. 2. Реагент «Assay 2 Master Mix», лиофилизированный — на объем реакции 0,025 мл — 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 3 пакета. 3. Реагент «Assay 3 Master Mix», лиофилизированный — на объем реакции 0.025 мл — 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 3 пакета. 4. Положительный контроль «COVID-19 В Control» — 1 пробирка в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем — 1 пакет. 5. Буфер восстанавливающий для контрольного образца «CTRL Reconstitution Buffer» — 1,5 мл — 1 пробирка. 6. Буфер восстанавливающий «Reconstitution Buffer» — 1 мл — 2 пробирки. 7. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЛАМЕС»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10
Изготовитель Сентинел СиЭйч С.поселок А
Фактический адрес изготовителя Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Юридический адрес изготовителя Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Производственная площадка Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!