В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2020/12837 от 08 декабря 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12837 от 08 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12837 от 08 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12837
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142130
Номер записи в реестре 47328
Наименование медизделия «Антигма-M» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M (IgM) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-073-26329720-2020 I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. «Иммуносорбент» — 1 шт. 2. «К+» — контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл — 1 фл. 3. «К-» — контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл — 1 фл. 4. «РБР-С» — раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл — 1 фл. 5. «РК» — раствор конъюгата, 13,0 мл — 1 фл. 6. «БРС» — буферный раствор субстрата, 13,0 мл — 1 фл. 7. «ТМБ» — тетраметилбензидин, 1,0 мл — 1 фл. 8. «ФСБ-Т(х25)» — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл — 1 фл. 9. «Стоп-реагент» — 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл — 1 фл. 10. Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт. 11. Ванночка для реагентов — 2 шт. 12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 16 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Производственная площадка 1. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263. 2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. 3. ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!