В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2020/12836 от 09 декабря 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12836 от 09 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12836 от 09 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12836
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 09 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 269920
Номер записи в реестре 47960
Наименование медизделия Лотки для инструментов для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive® I. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV: 1. Лоток хирургический большой EV (Large Tray EV), в составе: — крышка; — основание лотка; — базовая защита; — силиконовый держатель — 3 шт.; — накладка 1 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 1) (при необходимости); — накладка 2 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 2) (при необходимости); — накладка 3 для лотка большого EV (Large Tray EV Overlay 3) (при необходимости); — накладка Proline (Overlay, Proline) (при необходимости); — накладка Streamline (Overlay, Streamline) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Лоток малый EV (Small Tray EV), в составе: — крышка; — основание лотка; — накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости); — накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости); — накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) (при необходимости); — накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Лоток реставрационный малый EV (Small Tray EV Restorative), в составе: — крышка; — основание лотка; — накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) — 1 шт.; — силиконовый держатель — 3 шт.; — накладка ортопедическая для лотка малого EV (Small Tray EV Restorative Overlay) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 4. Лоток хирургический малый EV (Small Tray EV Surgical), в составе: — крышка; — основание лотка; — накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) — 1 шт.; — силиконовый держатель — 3 шт.; — накладка хирургическая для лотка малого EV (Small Tray EV Surgical Overlay) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 5. Лоток для хранения малый EV (Small Tray EV Storage), в составе: — крышка; — основание лотка; — накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) — 1 шт.; — силиконовый держатель — 1 шт.; — накладка для хранения для лотка малого EV (Small Tray EV Storage Overlay) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 6. Лоток малый для хранения римеров костных EV (Small Tray EV Bone Reamers), в составе: — крышка; — основание лотка; — накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) — 1 шт.; — силиконовый держатель — 1 шт.; — накладка для римеров для лотка малого EV (Small Tray EV Overlay Bone Reamers) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 7. Лоток Washtray Astra Tech Implant System® EV, в составе: — крышка; — металлическая решетка; — накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) — 1 шт.; — держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 57 шт.; — держатель силиконовый — 3 шт.; — корзина для инструментов с крышкой; — накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости); — держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости); — держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 8. Лоток Washtray GS Astra Tech Implant System® EV, в составе: — крышка; — металлическая решетка; — накладка Washtray GS Astra Tech Implant System® EV (Washtray GS Overlay Astra Tech Implant System® EV) — 1 шт.; — держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 57 шт.; — держатель силиконовый — 3 шт.; — корзина для инструментов с крышкой; — накладка Washtray Astra Tech Implant System® EV (Washtray Overlay Astra Tech Implant System® EV) (при необходимости); — держатель для стержня стандарта ISO (5 шт.) (Instrument Holder for ISO shank (5 pcs.)) (при необходимости); — держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. II. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Ankylos®: 1. Лоток под хирургический набор Ankylos® GS (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray Guided Surgery (empty)), в составе: — крышка; — основание лотка; — бокс; — модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® GS 2,0 (Ankylos® Drill Module GS 2,0) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® GS A (Ankylos® Drill Module GS A) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® GS B (Ankylos® Drill Module GS B) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Лоток под хирургический набор Ankylos® ручные ABC (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray ABC (empty)), в составе: — крышка; — основание лотка; — бокс; — модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® С (Ankylos® Drill Module С) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® D (Ankylos® Drill Module D) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Лоток под хирургический набор Ankylos® машинные AB (пустой) (Ankylos® Surgical Kit Tray motor AB reamer (empty)), в составе: — крышка; — основание лотка; — бокс; — модуль для инструментов Ankylos® (Ankylos® Tool Module) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® A (Ankylos® Drill Module A) (при необходимости); — модуль для сверл Ankylos® B (Ankylos® Drill Module B) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 4. Лоток Washtray Ankylos®, в составе: — крышка; — металлическая решетка; — накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay) — 1 шт.; — держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 54 шт.; — держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) — 11 шт.; — держатель силиконовый — 1 шт.; — корзина для инструментов с крышкой; — накладка Washtray Ankylos® (Ankylos® Washtray Overlay); — держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) (при необходимости); — держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) (при необходимости); — держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. III. Лотки для инструментов для системы дентальных имплантатов Xive®: 1. Лоток под хирургический набор Xive® (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray (empty), в составе: — крышка; — основание лотка; — бокс; — модуль инструментов Xive® (Xive® Tool Module) (при необходимости); — модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module, D 3.0) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module, D 3.4) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module, D 3.8) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module, D 4.5) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module, D 5.5) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 2. Лоток под хирургический набор Xive® GS (пустой) (Xive® Surgical Kit Tray Guided Surgery (Empty)), в составе: — бокс; — крышка; — основание лотка; — бокс; — модуль инструментов Xive® (Xive® Tool Module) (при необходимости); — модульная вставка Xive® (Xive® Module Tray Insert) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 3.0 (Xive® Drill Module, D 3.0) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 3.4 (Xive® Drill Module, D 3.4) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 3.8 (Xive® Drill Module, D 3.8) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 4.5 (Xive® Drill Module, D 4.5) (при необходимости); — модуль сверл Xive®, диаметр 5.5 (Xive® Drill Module, D 5.5) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде. 3. Лоток Washtray Xive®, в составе: — крышка; — металлическая решетка; — накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) — 1 шт.; — держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) — 49 шт.; — держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) — 2 шт.; — держатель силиконовый — 1 шт.; — корзина для инструментов с крышкой; — накладка Xive® Washtray (Xive® Washtray Overlay) (при необходимости); — держатель для стержня стандарта ISO (Instrument Holder for ISO shank) (при необходимости); — держатель для вставки в трещотку (Instrument Holder for Ratchet Insert) (при необходимости); — держатель для стержня средний (5 шт.) (Instrument Holder medium (5 pcs.)) (при необходимости); — иллюстрированное руководство на бумажном носителе и/или в электронном виде.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дентсплай Сирона»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Изготовитель Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Производственная площадка 1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany. 2. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, Sweden.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!