• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12824 от 03 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12824 от 03 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12824
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 03 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
121400
Номер записи в реестре 37151
Наименование медицинского изделия Набор штифтов стоматологических с инструментами для восстановления коронковой части зуба по ТУ 32.50.11-001-27974581-2018 варианты исполнения: I. Наборы штифтов стекловолоконных: 1. IKS-Z10-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных: 1.1. Штифт эндоканальный А01 — не более 24 шт. 1.2. Штифт эндоканальный А02 — не более 24 шт. 1.3. Штифт эндоканальный А03 — не более 24 шт. 1.4. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 3 (110), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 1.5. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 4 (130), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 1.6. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 5 (150), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 1.7. Лоток с крышкой — 1 шт. 2. IKS-Z20-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных: 2.1. Штифт эндоканальный В01 — не более 24 шт. 2.2. Штифт эндоканальный В02 — не более 24 шт. 2.3. Штифт эндоканальный В03 — не более 24 шт. 2.4. Дриль калибровочный Calibrating Drill в наборе: различные размеры, в упаковках по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 2.5. Лоток с крышкой — 1 шт. 3. IKS-Z30-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных: 3.1. Штифт анкерный Е01 — не более 24 шт. 3.2. Штифт анкерный Е02 — не более 24 шт. 3.3. Штифт анкерный Е03 — не более 24 шт. 3.4. Дриль калибровочный Calibrating Drill в наборе: различные размеры, в упаковках по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 3.5. Фреза торцевая RF-01 — 1 шт. 3.6. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 3.7. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт. 3.8. Лоток с крышкой — 1 шт. 4. IKS-A01-V набор штифтов стекловолоконных: 4.1. Штифт эндоканальный А01 — не более 24 шт. 5. IKS-A02-V набор штифтов стекловолоконных: 5.1. Штифт эндоканальный А02 — не более 24 шт. 6. IKS-A03-V набор штифтов стекловолоконных: 6.1. Штифт эндоканальный А03 — не более 24 шт. 7. IKS-A04-V набор штифтов стекловолоконных: 7.1. Штифт эндоканальный А04 — не более 24 шт. 8. IKS-B01-V набор штифтов стекловолоконных: 8.1. Штифт эндоканальный В01 — не более 24 шт. 9. 1KS-B02-V набор штифтов стекловолоконных: 9.1. Штифт эндоканальный В02 — не более 24 шт. 10. IKS-B03-V набор штифтов стекловолоконных: 10.1. Штифт эндоканальный В03 — не более 24 шт. 11. IKS-E01-V набор штифтов стекловолоконных: 11.1. Штифт анкерный Е01 — не более 24 шт. 12. IKS-E02-V набор штифтов стекловолоконных: 12.1. Штифт анкерный Е02 — не более 24 шт. 13. IKS-E03-V набор штифтов стекловолоконных 13.1. Штифт анкерный Е03 — не более 24 шт. 14. IKS-R01-E Демо-набор штифтов стекловолоконных: 14.1. Штифт анкерный Е01 — не более 3 шт. 14.2. Фреза торцевая RF-01 — 1 шт. 15. IKS-R02-E Демо-набор штифтов стекловолоконных: 15.1. Штифт анкерный Е02 — не более 3 шт. 15.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 16. IKS-R03-E Демо-набор штифтов стекловолоконных: 16.1. Штифт анкерный Е03 — не более 3 шт. 16.2. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт. II. Наборы штифтов титановых: 1. IKT-A05-N Набор штифтов титановых: 1.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 48 шт. 1.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 1.3. Лоток с крышкой — 1 шт. 2. IKT-A20-N Набор штифтов титановых: 2.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 48 шт. 2.2. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 2.3. Лоток с крышкой — 1 шт. 3. IKT-B05-N Набор штифтов титановых: 3.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 48 шт. 3.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 3.3. Лоток с крышкой — 1 шт. 4. IKT-B20-N Набор штифтов титановых: 4.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 48 шт. 4.2. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 4.3. Лоток с крышкой — 1 шт. 5. IKT-C05-N Набор штифтов титановых: 5.1. Штифт анкерный С05 — не более 48 шт. 5.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 5.3. Лоток с крышкой — 1 шт. 6. IKT-C20-F Набор штифтов титановых: 6.1. Штифт анкерный С20 — не более 48 шт. 6.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 6.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 6.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 6.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 6.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 7. IKF-D05-N Набор штифтов титановых: 7.1. Штифт анкерный D05 — не более 48 шт. 7.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 7.3. Лоток с крышкой — 1 шт. 8. IKT-D20-F Набор штифтов титановых: 8.1. Штифт анкерный D20 — не более 48 шт. 8.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 8.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 8.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 8.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 8.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 9. IKT-D25-F Набор штифтов титановых: 9.1. Штифт анкерный D25 — не более 48 шт. 9.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 9.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 9.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 9.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 9.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 10. IKT-E20-F Набор штифтов титановых: 10.1. Штифт анкерный Е20 — не более 48 шт. 10.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 10.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 10.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 10.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 10.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 11. IKF-EF20-F Набор штифтов титановых: 11.1. Штифт анкерный EF20 — не более 48 шт. 11.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 11.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 11.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 11.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 11.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 12. IKT-EF30-F Набор штифтов титановых: 12.1. Штифт анкерный EF30 — не более 48 шт. 12.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 12.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 12.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 12.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 12.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 13. IKT-EF35-F Набор штифтов титановых: 13.1. Штифт анкерный EF35 — не более 48 шт. 13.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 3 (110), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 13.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 13.4. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт. 13.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 13.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 14. IKT-GF20-F Набор штифтов титановых: 14.1. Штифт анкерный GF20 — не более 48 шт. 14.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 14.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 14.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 14.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 14.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 15. IKT-GF25-F Набор штифтов титановых: 15.1. Штифт анкерный GF25 — не более 48 шт. 15.2. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 15.3. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 15.4. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 15.5. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 15.6. Лоток с крышкой — 1 шт. 16. IKF-X10-F Стартовый набор штифтов титановых: 16.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 12 шт. 16.2. Штифт эндоканальный А20 — не более 12 шт. 16.3. Штифт эндоканальный В05 — не более 12 шт. 16.4. Штифт эндоканальный В20 — не более 12 шт. 16.5. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт. 16.6. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт. 16.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 16.8. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 16.9. Лоток с крышкой — 1 шт. 17. IKT-X15-F Стартовый набор штифтов титановых: 17.1. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт. 17.2. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт. 17.3. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт. 17.4. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт. 17.5. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт. 17.6. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт. 17.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 17.8. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 17.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 17.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 17.11. Лоток с крышкой — 1 шт. 18. IKT-X16-F Стартовый набор штифтов титановых: 18.1. Штифт анкерный C05 — не более 12 шт. 18.2. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт. 18.3. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт. 18.4. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт. 18.5. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт. 18.6. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт. 18.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 18.8. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 18.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 18.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 18.11. Лоток с крышкой — 1 шт. 19. IKT-X20-F Стартовый набор штифтов титановых: 19.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт. 19.2. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт. 19.3. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт. 19.4. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт. 19.5. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт. 19.6. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт. 19.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 19.8. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 19.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 19.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 19.11. Лоток с крышкой — 1 шт. 20. IKF-X21-F Стартовый набор штифтов титановых: 20.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт. 20.2. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт. 20.3. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт. 20.4. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт. 20.5. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт. 20.6. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт. 20.7. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 2 (90), производства «Мани, Инк.» Япония, РУ № ФСЗ 2012/13495 — 1 шт. 20.8. Дриль калибровочный Calibrating Drill в упаковках (одного размера) по 4 шт., по 6 шт., производства «Майллефер Инструменте Холдинг Сарл»Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/09456. 20.9. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 20.10. Ключ инструментальный MD-M — 1 шт. 20.11. Лоток с крышкой — 1 шт. 21. IKT-A05-V Набор штифтов титановых: 21.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 48 шт. 22. IKT-A05-M Набор штифтов титановых: 22.1. Штифт эндоканальный А05 — не более 12 шт. 23. IKT-A20-V Набор штифтов титановых: 23.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 48 шт. 24. IKT-A20-M Набор штифтов титановых: 24.1. Штифт эндоканальный А20 — не более 12 шт. 25. IKT-B05-V Набор штифтов титановых: 25.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 48 шт. 26. IKT-B05-M Набор штифтов титановых: 26.1. Штифт эндоканальный В05 — не более 12 шт. 27. IKT-B20-V Набор штифтов титановых: 27.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 48 шт. 28. IKT-B20-M Набор штифтов титановых: 28.1. Штифт эндоканальный В20 — не более 12 шт. 29. IKT-C05-V Набор штифтов титановых: 29.1. Штифт анкерный С05 — не более 48 шт. 30. IKT-C05-M Набор штифтов титановых: 30.1. Штифт анкерный С05 — не более 12 шт. 31. IKT-C20-V Набор штифтов титановых: 31.1. Штифт анкерный С20 — не более 48 шт. 32. IKT-C20-M Набор штифтов титановых: 32.1. Штифт анкерный С20 — не более 12 шт. 33. IKT-D05-V Набор штифтов титановых: 33.1. Штифт анкерный D05 — не более 48 шт. 34. IKT-D05-M Набор штифтов титановых: 34.1. Штифт анкерный D05 — не более 12 шт. 35. IKT-D20-V Набор штифтов титановых: 35.1. Штифт анкерный D20 — не более 48 шт. 36. IKT-D20-M Набор штифтов титановых: 36.1. Штифт анкерный D20 — не более 12 шт. 37. IK.T-D25-V Набор штифтов титановых: 37.1. Штифт анкерный D25 — не более 48 шт. 38. IKT-D25-M Набор штифтов титановых: 38.1. Штифт анкерный D25 — не более 12 шт. 39. IKT-E20-V Набор штифтов титановых: 39.1. Штифт анкерный Е20 — не более 48 шт. 40. IKT-E20-M Набор штифтов титановых: 40.1. Штифт анкерный Е20 — не более 12 шт. 41. IKT-EF20-V Набор штифтов титановых: 41.1. Штифт анкерный EF20 — не более 48 шт. 42. IKT-EF20-M Набор штифтов титановых: 42.1. Штифт анкерный EF20 — не более 12 шт. 43. IKT-EF30-V Набор штифтов титановых: 43.1. Штифт анкерный EF30 — не более 48 шт. 44. IKF-EF30-M Набор штифтов титановых: 44.1. Штифт анкерный EF30 — не более 12 шт. 45.1KT-EF35-V Набор штифтов титановых: 45.1. Штифт анкерный EF35 — не более 48 шт. 46. IKT-EF35-M Набор штифтов титановых: 46.1. Штифт анкерный EF35 — не более 12 шт. 47. IKT-GF20-Y Набор штифтов титановых: 47.1. Штифт анкерный GF20 — не более 48 шт. 48. IKT-GF20-M Набор штифтов титановых: 48.1. Штифт анкерный GF20 — не более 12 шт. 49. IKT-GF25-V Набор штифтов титановых: 49.1. Штифт анкерный GF25 — не более 48 шт. 50. IKT-GF25-M Набор штифтов титановых: 50.1. Штифт анкерный GF25 — не более 12 шт. 51. IKT-R02-C Демо-набор штифтов титановых: 51.1. Штифт анкерный С20 — не более 3 шт. 51.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 52. IKT-R02-D Демо-набор штифтов титановых: 52.1. Штифт анкерный D20 — не более 3 шт. 52.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 53. IKT-R02-EF Демо-набор штифтов титановых: 53.1. Штифт анкерный EF20 — не более 3 шт. 53.2. Фреза торцевая RF-02 — 1 шт. 54. IKT-R03-EF Демо-набор штифтов титановых: 54.1. Штифт анкерный EF35 — не более 3 шт. 54.2. Фреза торцевая RF-03 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИКАДЕНТ»
Фактический адрес заявителя 115280, Россия, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Юридический адрес заявителя 115280, Россия, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Изготовитель ООО «ИКАДЕНТ»
Фактический адрес изготовителя 115280, Россия, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Юридический адрес изготовителя 115280, Россия, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Производственная площадка ООО «ИКАДЕНТ», Россия, Россия, 115280, Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, этаж 2, пом. XVI, комн. 8-13
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.