• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12809 от 03 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12809 от 03 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12809
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 194570
Номер записи в реестре 47841
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020 I. Варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu — 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2. Буфер D — 1,2 мл х 1 пробирка. 1.3. Taq полимераза — 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. Ревертаза R — 0,03 мл х 1 пробирка. 1.5. К- — 0,2 мл х 1 пробирка. 1.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu — 0,15 мл х 1 пробирка. 1.7. ВКО R — 1,2 мл х 1 пробирка. 1.8. ОКО — 1,2 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu — 1,2 мл х 1 пробирка. 2.2. Буфер С — 0,65 мл х 1 пробирка. 2.3. Taq полимераза — 0,12 мл х 1 пробирка. 2.4. Ревертаза R — 0,03 мл х 1 пробирка. 2.5. К- — 0,2 мл х 1 пробирка. 2.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu — 0,15 мл х 1 пробирка. 2.7. ВКО R — 1,2 мл х 1 пробирка. 2.8. ОКО — 1,2 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu — 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2. Буфер D — 1,2 м л х 1 пробирка. 3.3. Taq полимераза — 0,12 мл х 1 пробирка. 3.4. Ревертаза R — 0,03 мл х 1 пробирка. 3.5. К- — 0,2 мл х 1 пробирка. 3.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu — 0,15 мл х 1 пробирка. 3.7. ВКО R — 1,2 мл х 1 пробирка. 3.8. ОКО — 1,2 мл х 1 пробирка. II. Состав: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НекстБио»
Фактический адрес заявителя 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес заявителя 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Изготовитель ООО «НекстБио»
Фактический адрес изготовителя 111394, Россия, город Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 111394, Россия, город Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка ООО «НекстБио», Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!