• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/12801 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12801 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/12801
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
284120
Номер записи в реестре 60598
Наименование медицинского изделия Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций в составе: 1. Манипулятор роботизированной системы МАКО 3.1 — не более 1 шт. 2. Модуль управления MAKO — не более 1 шт. 3. Стойка камеры MAKO — не более 1 шт., в составе: — стойка — 1 шт. — камера — 1 шт. 4. Кабель питания — не более 5 шт. 5. Силовой модуль MICS — не более 5 шт. 6. Переключатель ножной — не более 1 шт. 7. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.2), эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 3.1.3), тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA, версия 1.0.1) на электронном носителе (CD/DVD диск) — не более 1 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.2), тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 4.0), тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА, версия 1.0.1) на электронном носителе (CD/DVD диск) — не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя системы MAKO (модель 3.1) — не более 1 шт. 10. Компьютер MPS — не более 1 шт. (при необходимости). 11. Привод CD/DVD и внешних USB устройств — не более 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение (на электронном носителе (CD/DVD диск): — лицензия на программное обеспечение MAKO для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) — не более 1 шт. (при необходимости); — лицензия на программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА) — не более 1 шт. (при необходимости); — лицензия на программное обеспечение MAKO для эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА) — не более 1 шт. (при необходимости). 13. Позиционер коленного сустава — не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — кронштейн позиционера коленного сустава IMP DeMayo — не более 1 шт. (при необходимости); — подкладка настольная для кронштейна IMP — не более 1 шт. (при необходимости); — подкладка настольная IMP — не более 1 шт. (при необходимости); — комплект фиксационный для позиционера DeMayo для нижних конечностей — не более 10 шт. (стерильный); — позиционер коленного сустава IMP DeMayo 25″ — не более 1 шт. (при необходимости); — позиционер коленного сустава IMP DeMayo 30″ — не более 1 шт. (при необходимости). 14. Позиционер ноги — не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — рейка большая — не более 1 шт.; — рейка малая — не более 1 шт.; — струбцина — не более 1 шт.; — фиксатор нижней конечности — не более 1 шт.; — штанга основная — не более 1 шт.; — штанга удлиняющая — не более 1 шт.; — фиксатор позиционера нижней конечности скользящий — не более 1 шт. 15. Позиционер нижней конечности — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Фиксатор силового модуля MICS — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Ключ фиксирующий — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Кабель ретрактора (10 шт. в упаковке) — не более 100 уп. (при необходимости). 19. Ключ — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Ключ MICS для фиксации лезвия пилы — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Заглушка адаптера MICS — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Насадка силового модуля MICS для римера — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Насадка пилы сагиттальная, прямая — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Насадка пилы сагиттальная, угловая — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Насадка для римирования высокоскоростная — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Трубка ирригационная для бура MAKO — не более 100 шт. (при необходимости). 27. Материал укрывной MAKO (стерильный) — не более 600 шт. (при необходимости). 28. Материал укрывной для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный) — не более 600 шт. (при необходимости), в составе: — прокладка — 1 шт.; — застежка — 1 шт. 29. Чехол для хранения манипулятора роботизированной системы МАКО — не более 1 шт. (при необходимости). 30. Чехол для хранения модуля управления MAKO — не более 1 шт. (при необходимости). 31. Чехол для хранения стойки камеры MAKO — не более 1 шт. (при необходимости). 32. Мешок для чехлов MAKO — не более 1 шт. (при необходимости). 33. Штанга для томографии — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Застежка — не более 100 шт. (при необходимости). 35. Платформа трекинговая калибровочная — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Комплект MAKO для проведения компьютерной томографии коленного сустава для одномыщелкового эндопротезирования — не более 5 шт. (при необходимости): — штанга для томографии — 1 шт.; — застежка — 1 шт. 37. Протокол КТ-сканирования МАКО КNEE — не более 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя приложения МАКО ТНА (версия 4.0) — не более 1 шт. (при необходимости). 39. Руководство для хирурга МАКО ТНА (версия 4.0) — не более 1 шт. (при необходимости). 40. CD диск с инструкциями пользователя для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (версия 4.0) — не более 1 шт. (при необходимости). 41. Руководство пользователя приложения МАКО РКА (версия 3.0) — не более 1 шт. (при необходимости). 42. Руководство пользователя приложения МАКО ТКА (версия 1.0) — не более 1 шт. (при необходимости). 43. Техническое руководство пользователя МАКО. Модель 3.1. — не более 1 шт. (при необходимости). 44. Руководство по чистке и стерилизации инструментов Мако — не более 1 шт. (при необходимости). 45. Руководство пользователя. Позиционер ноги — не более 1 шт. (при необходимости). 46. Руководство по очистке и стерилизации инструментов. Позиционер ноги — не более 1 шт. (при необходимости). 47. Руководство пользователя приложения Мако ТНА (версия 3.1) — не более 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство для хирурга Мако ТНА (версия 3.1.x) — не более 1 шт. (при необходимости). 49. Протокол КТ- сканирования Мако ТНА — не более 1 шт. (при необходимости). 50. Руководство для хирурга Мако РКА (версия 3.0) — не более 1 шт. (при необходимости). 51. Дополнение к руководствам пользователя на медицинское изделие — не более 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Страйкер»
Фактический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Юридический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Изготовитель «МАКО Серджикал Корп.»
Фактический адрес изготовителя , США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Производственная площадка 1. MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, Florida, 33317, USA. 2. МАКО Surgical Соrp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA. 3. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA. 4. Innovative Medical Products Inc, 87 Spring Lane Plainville Connecticut 06062, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.