• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12798 от 03 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12798 от 03 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12798
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 03 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
172990
Номер записи в реестре 42949
Наименование медицинского изделия Система автоматизированная для аспирации выделений из подвязочного пространства варианты исполнения: I. Система автоматизированная «Simex Cuff S» для аспирации выделений из подвязочного пространства, в составе: 1. Аппарат «Simex Cuff S» — 1 шт. 2. Система одноразового контейнера для сбора выделений, в составе: 2.1. Канистра для мешка для сбора, объем 1000 мл — не более 135 шт. 2.2. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, объем 1000 мл — не более 135 шт. 2.3. Держатель канистры для мешка для сбора — не более 135 шт. 2.4. Трубка соединительная для мешка для сбора — не более 135 шт. 2.5. Трубка всасывающая PVC СН21 с зажимом и коннектором, стерильная, 180 см — не более 135 шт. 3. Зарядное устройство с универсальным адаптером — не более 5 шт. 4. Эксплуатационная документация, в составе: 4.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 4.2. Инструкция по зарядке — 1 шт. 4.3. Инструкции по безопасному обращению с аккумуляторными батареями — 1 шт. 4.4. Этикетка «Использованное медицинское изделие» — 1 шт. Принадлежности: 1. Трубка соединительная с фильтром для мешка для сбора — не более 135 шт. 2. Держатель универсальный Simex Cuff S — не более 5 шт. 3. Держатель Simex Cuff S для штатива для внутривенных вливаний и рельсовой системы — не более 5 шт. 4. Система внутреннего фильтра Simex Cuff S — не более 135 шт. 5. Фильтр бактериальный — не более 135 шт. 6. Сумка для переноски Simex Cuff S — не более 5 шт. 7. Кейс для хранения Simex Cuff S — не более 5 шт. 8. Кабель для зарядки в автомобиле — не более 5 шт. II. Система автоматизированная «Simex Cuff М» для аспирации выделений из подвязочного пространства, в составе: 1. Аппарат «Simex Cuff М» — 1 шт. 2. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, с разъемом Луер, объем 250 мл — не более 135 шт. 3. Мешок для сбора с фильтром бактериальным и отвердителем, с разъемом Луер, объем 750 мл — не более 135 шт. 4. Зарядное устройство с универсальным адаптером — не более 5 шт. 5. Эксплуатационная документация, в составе: 5.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 5.2. Инструкция по зарядке — 1 шт. 5.3. Инструкции по безопасному обращению с аккумуляторными батареями — 1 шт. 5.4. Этикетка «Использованное медицинское изделие» — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель Simex Cuff М для штатива для внутривенных вливаний и рельсовой системы — не более 5 шт. 2. Сумка для переноски Simex Cuff М — не более 5 шт. 3. Кейс для хранения Simex Cuff М — не более 5 шт. 4. Кабель для зарядки в автомобиле — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «СЭЙДЖ»
Фактический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Юридический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Изготовитель Симекс Медизинтечник ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Simex Medizintechnik, Brueckstr. 30/1, 78652 Deisslingen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Simex Medizintechnik GmbH, Brueckstr. 30/1, 78652 Deisslingen, Germany
Производственная площадка Simex Medizintechnik, Brueckstr. 30/1, 78652 Deisslingen, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.