• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12775 от 02 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12775 от 02 декабря 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12775
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 декабря 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 49001
Наименование медицинского изделия Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device), Lot: 41ADF132AA в составе: 1. Тест-кассеты (в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем) — 25 шт. 2. Буфер — 1 флакон. 3. Пробирки экстракционные — 25 шт. 4. Колпачки для пробирок экстракционных — 25 шт. 5. Положительный контрольный образец — 1 шт. 6. Отрицательный контрольный образец — 1 шт. 7. Стерильные тампоны (тупферы) для сбора мазков из носоглотки — 25 шт. 8. Штатив — 1 шт. 9. Краткое руководство — 1 шт. 10. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель Эбботт Рэпид Диагностикс Джена ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
Производственная площадка Abbott Diagnostics Korea Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.