• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12748 от 27 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12748 от 27 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12748
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия
142150
Номер записи в реестре 49110
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, лоты 2020080112, 2020080111 в составе: — кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgM — 2 шт.; — калибратор SARS-CoV-2 IgM (С0), уровень 0 — 1 шт.; — калибратор SARS-CoV-2 IgM (C1), уровень 1 — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, People’s Republic of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.