• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12738 от 30 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12738 от 30 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12738
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
226080
Номер записи в реестре 44725
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления и идентификации ДНК онкогенных типов Human papillomavirus методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ВПЧ ГЕНОТИП варианты исполнения: I. ВПЧ ГЕНОТИП-8 TwoStep-PB, в составе: 1. Набор реагентов ВПЧ ГЕНОТИП-8 TwoStep-PB, в составе: 1.1. Реакционная смесь 16+18+45 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.2. Реакционная смесь 31+33+35 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.3. Реакционная смесь 52+58+51 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.4. Реакционная смесь 39+59+56 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.5. Реакционная смесь 26+66+68 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.6. Реакционная смесь 53+73+82 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.7. Реакционная смесь 30+70+67 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.8. Реакционная смесь 6+11+44 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.9. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки по 800 мкл. 1.10. Разбавитель — 2 пробирки по 1 мл. 1.11. НКО ВПЧ ГЕНОТИП — 2 пробирки по 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными НКО ВПЧ ГЕНОТИП. II. ВПЧ ГЕНОТИП-4 TwoStep-PB, в составе: 1. Набор реагентов ВПЧ ГЕНОТИП-4 TwoStep-PB, в составе: 1.1. Реакционная смесь 16+18+45 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.2. Реакционная смесь 31+33+35 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.3. Реакционная смесь 52+58+51 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.4. Реакционная смесь 39+59+56 — 24 пробирки по 21 мкл. 1.5. Раствор Taq-полимеразы — 1 пробирка по 800 мкл. 1.6. Разбавитель — 1 пробирка по 1 мл. 1.7. НКО ВПЧ ГЕНОТИП — 1 пробирка по 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными НКО ВПЧ ГЕНОТИП.
Заявитель (держатель РУ) ООО НПФ «Литех»
Фактический адрес заявителя 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Изготовитель ООО НПФ «Литех»
Фактический адрес изготовителя 119435, Россия, город Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя 119435, Россия, город Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Производственная площадка ООО НПФ «Литех», Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.