• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12690 от 20 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12690 от 20 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12690
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 48685
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (SGTi-flex COVID-19 Ag), Lot № CAGT20002 в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт. 2. Буфер для экстрагирования -1 шт. 3. Пробирки для экстрагирования образца — 25 шт. 4. Насадка с капельницей — 25 шт. 5. Стерильный тампон для взятия мазка — 25 шт. 6. Подставка из картона — 1 шт. 7. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Авивир»
Фактический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель Сугентех, Инк.
Фактический адрес изготовителя Корея, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Дальнее зарубежье, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Производственная площадка Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.