• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12657 от 24 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12657 от 24 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12657
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 24 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 38839
Наименование медицинского изделия Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 4SP», «КВАНТ 4SPм», «КВАНТ 6S», «КВАНТ 6НР», «КВАНТ 10S», «КВАНТ 10НР», «КВАНТ 16S», «КВАНТ 16НР» по МСТР.942523.003 ТУ I. СА «КВАНТ 4SP», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 4SP». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 675) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. II. СА «КВАНТ 4SPм», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 4SPм». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. III. СА «КВАНТ 6S», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 6S». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0(МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации — (МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. IV. СА «КВАНТ 6HP», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 6HP». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации — (МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. V. СА «КВАНТ 10S», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 10S». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VI. СА «КВАНТ 10НP», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 10НP». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр; 2. Коробка. VII. СА «КВАНТ 16S», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 16S». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VIII. СА «КВАНТ 16НP», в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «КВАНТ 16НP». 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) — 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) — 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) — 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) — 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации(МСТР.942523.003 РЭ) — 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка.
Заявитель (держатель РУ) ООО ЗСА «РИТМ»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Изготовитель ООО ЗСА «РИТМ»
Фактический адрес изготовителя 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Производственная площадка ООО ЗСА «РИТМ», Россия, 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.