• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12643 от 23 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12643 от 23 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12643
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.111
Дата выдачи РУ 23 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
269170
Номер записи в реестре 37124
Наименование медицинского изделия Электрокардиограф BTL-08 с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения BTL-08 SD, в составе: 1.1. Электрокардиограф BTL-08 SD. 1.2. Кабель питания. 1.3. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 1.4. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 1.5. Набор электродов грудных для взрослых, не более 5 уп. (6 шт./уп.). 1.6. Кабель пациента — не более 10 шт. 1.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт. 1.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 1.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 1.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости). 1.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости). 1.13. Разделители для проводов — 4 шт. 1.14. Запасной предохранитель. 1.15. Термобумага 58 мм х 25 м — не более 1000 рулонов. 1.16. Тележка для S, М серии (при необходимости). 1.17. Тележка со штангой для S, М серии (при необходимости). 1.18. Тележка с увеличенной площадкой для S, М серии (при необходимости). 1.19. Ремни резиновые для крепления электродов грудных — не более 10 шт. 1.20. Ремни резиновые для крепления электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.). 1.21. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости). 1.22. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости). 1.23. Термопринтер для S серии. 1.24. Модуль диагностический «diag». 1.25. Руководство пользователя. 1.26. Руководство пользователя на диске. 1.27. Чехол для S серии. 1.28. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 1.29. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 2. Вариант исполнения BTL-08 МТ Plus, в составе: 2.1. Электрокардиограф BTL-08 МТ Plus. 2.2. Кабель питания. 2.3. Стилус для сенсорного экрана. 2.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 2.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 2.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.). 2.7. Кабель пациента — не более 10 шт. 2.8. Электроды грудные для детей — не более 30 шт. 2.9. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 2.10. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 2.11. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 2.12. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости). 2.13. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости). 2.14. Разделители для проводов — 4 шт. 2.15. Запасной предохранитель. 2.16. Термобумага 112 мм х 25 м — не более 100 рулонов. 2.17. Тележка для S, М серии (при необходимости). 2.18. Тележка со штангой для S, М серии (при необходимости). 2.19. Тележка с увеличенной площадкой для S, М серии (при необходимости). 2.20. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт. 2.21. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.). 2.22. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости). 2.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости). 2.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости). 2.25. Термопринтер для М серии. 2.26. Модуль диагностический «diag». 2.27. Руководство пользователя. 2.28. Руководство пользователя на диске. 2.29. Чехол для М серии. 2.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости). 2.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости). 2.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 2.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPomt-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 3. Вариант исполнения BTL-08 LT, в составе: 3.1. Электрокардиограф BTL-08 LT. 3.2. Кабель питания. 3.3. Стилус для сенсорного экрана. 3.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 3.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 3.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.). 3.7. Кабель пациента — не более 10 шт. 3.8. Электроды грудные для детей — не более 30 шт. 3.9. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 3.10. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 3.11. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости). 3.12. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости). 3.13. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости). 3.14. Разделители для проводов — 4 шт. 3.15. Запасной предохранитель. 3.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов. 3.17. Термобумага формата А5 Z-образная, 333 листа — 1 пачка, не более 1000 пачек. 3.18. Тележка для L серии (при необходимости). 3.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости). 3.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости). 3.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт. 3.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.). 3.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости). 3.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости). 3.25. Термопринтер для L серии. 3.26. Модуль диагностический «diag». 3.27. Руководство пользователя. 3.28. Руководство пользователя на диске. 3.29. Чехол для L серии. 3.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости). 3.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости). 3.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 3.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 4. Вариант исполнения BTL-08 LT Plus, в составе: 4.1. Электрокардиограф BTL-08 LT Plus. 4.2. Кабель питания. 4.3. Стилус для сенсорного экрана. 4.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 4.5. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 4.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./1 уп.). 4.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт. 4.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 4.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 4.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости). 4.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости). 4.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости). 4.13. Кабель пациента — не более 10 шт. 4.14. Разделители для проводов — 4 шт. 4.15. Запасной предохранитель. 4.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов. 4.17. Термобумага формата А4 Z-образная, 250 листов — 1 пачка, не более 1000 пачек. 4.18. Тележка для L серии (при необходимости). 4.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости). 4.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости). 4.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт. 4.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.). 4.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости). 4.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости). 4.25. Термопринтер для L серии. 4.26. Модуль диагностический «diag». 4.27. Руководство пользователя. 4.28. Руководство пользователя на диске. 4.29. Чехол для L серии. 4.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости). 4.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости). 4.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 4.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 5. Вариант исполнения BTL-08 LC, в составе: 5.1. Электрокардиограф BTL-08 LC. 5.2. Кабель питания. 5.3. Стилус для сенсорного экрана. 5.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 5.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.). 5.6. Электроды грудные для детей — не более 30 шт. 5.7. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 5.8. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 5.9. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости). 5.10. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости). 5.11. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости). 5.12. Кабель пациента — не более 10 шт. 5.13. Разделители для проводов — 4 шт. 5.14. Запасной предохранитель. 5.15. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов. 5.16. Термобумага формата А5 Z-образная, 333 листа — 1 пачка, не более 1000 пачек. 5.17. Тележка для L серии (при необходимости). 5.18. Тележка со штангой для L серии (при необходимости). 5.19. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости). 5.20. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт. 5.21. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.). 5.22. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости). 5.23. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости). 5.24. Термопринтер для L серии. 5.25. Модуль диагностический «diag». 5.26. Руководство пользователя. 5.27. Руководство пользователя на диске. 5.28. Чехол для L серии. 5.29. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости). 5.30. WiFi и LAN модуль (при необходимости). 5.31. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 5.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 6. Вариант исполнения BTL-08 LC Plus, в составе: 6.1. Электрокардиограф BTL-08 LC Plus. 6.2. Кабель питания. 6.3. Стилус для сенсорного экрана. 6.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./1 уп.). 6.5. Набор электродов грудных для взрослых — 1 уп. (6 шт./уп.). 6.6. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.). 6.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт. 6.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 6.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 6.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости). 6.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости). 6.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости). 6.13. Кабель пациента — не более 10 шт. 6.14. Разделители для проводов — 4 шт. 6.15. Запасной предохранитель. 6.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов. 6.17. Термобумага формата А4 Z-образная, 250 листов — 1 пачка, не более 1000 пачек. 6.18. Тележка для L сери (при необходимости). 6.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости). 6.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости). 6.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт. 6.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.). 6.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости). 6.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости). 6.25. Термопринтер для L серии. 6.26. Модуль диагностический «diag». 6.27. Руководство пользователя. 6.28. Руководство пользователя на диске. 6.29. Чехол для L серии. 6.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости). 6.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости). 6.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). 6.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости). Принадлежности: 1. Вариант исполнения BTL-08 SD: 1.1 Переносная сумка для S, М серии — не более 2 шт. 1.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт. 1.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт. 2. Вариант исполнения BTL-08 МТ Plus: 2.1 Переносная сумка для S, М серии — не более 2 шт. 2.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт. 2.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт. 3. Вариант исполнения BTL-08 LT: 3.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт. 3.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт. 3.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт. 4. Вариант исполнения BTL-08 LT Plus: 4.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт. 4.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт. 4.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт. 5. Вариант исполнения BTL-08 LC: 5.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт. 5.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт. 5.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт. 6. Вариант исполнения BTL-08 LC Plus: 6.1 Переносная сумка для L серии. 6.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт. 6.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БТЛ»
Фактический адрес заявителя 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Юридический адрес заявителя 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Изготовитель БТЛ Индустриз Лимитед
Фактический адрес изготовителя Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Производственная площадка BTL Industries JSC, 30 Perhtersko shouse blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.