В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2020/12627 от 19 ноября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12627 от 19 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12627 от 19 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12627
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 48438
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) «TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT», серия LOT № (2004003, 2005058, 224683, 2227423), № (2009019, 2005063, 225070, 00921756) в составе: 1. Набор TaqPath COVID-19 RT-PCR Kit: 1.1. Реагент TaqPath COVID-19Assay Multiplex (ген ORF1ab, белок N, белок S, MS2), 1 флакон 1500 мкл. 1.2. Контрольный материал фага MS2, 10 флаконов по 1мл. 2. Контрольный материал TaqPath COVID-19 Control, 10 флаконов по 10 мкл. 3. Буфер для разбавления TaqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 флаконов по 250 мкл. 4. Основная смесь TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX?), 1 флакон 10 мл. 5. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) АО «Термо Фишер Сайентифик»
Фактический адрес заявителя 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Изготовитель Лайф Технолоджис Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя США, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
Юридический адрес изготовителя США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
Производственная площадка 1. Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA. 2. Life Technologies Corporation, 7335 Executive Way Frederick, MD 21074, USA. 3. Life Technologies Corporation, 2130 Woodward Street Austin, TX 78744, USA. 4. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road Fremont, CA 94538, USA. 5. Life Technologies Ltd., 7 Kingsland Grange, Woolstone, Warrington WA1 4SR, UK. 6. Thermo Fisher Scientific Baltics, V. A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius, Lithuania.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!