Номер РУ | РЗН 2020/12625 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 19 ноября 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2021 года |
Вид медицинского изделия |
142160 |
Номер записи в реестре | 48205 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids, LOT 20080101 Состав набора: I. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе: 1. Адсорбционная колонка — 50 шт. 2. Пробирка для пробы — 50 шт. 3. Лизирующий раствор — 1 фл. 4. Промывочный раствор 1 — 1 фл. 5. Промывочный раствор 2 -1 фл. 6. Элюирующий раствор — 1 фл. II. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе: 1. Реакционный раствор — 1 фл. 2. Ферментная смесь — 1 фл. 3. Отрицательный контроль — 1 фл. 4. Положительный контроль — 1 фл. III. Инструкция по применению — 1 шт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «МедТех» |
Фактический адрес заявителя | 108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (поселок Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43 |
Юридический адрес заявителя | 108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (поселок Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43 |
Изготовитель | Хунан Жунмэй Ген Технолоджи Ко., Лтд. |
Фактический адрес изготовителя | Китай, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China |
Юридический адрес изготовителя | Китай, Дальнее зарубежье, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China |
Производственная площадка | Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/12625 от 19 ноября 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12625 от 19 ноября 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности