• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12625 от 19 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12625 от 19 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12625
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 48205
Наименование медизделия Набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids, LOT 20080101 Состав набора: I. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе: 1. Адсорбционная колонка — 50 шт. 2. Пробирка для пробы — 50 шт. 3. Лизирующий раствор — 1 фл. 4. Промывочный раствор 1 — 1 фл. 5. Промывочный раствор 2 -1 фл. 6. Элюирующий раствор — 1 фл. II. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе: 1. Реакционный раствор — 1 фл. 2. Ферментная смесь — 1 фл. 3. Отрицательный контроль — 1 фл. 4. Положительный контроль — 1 фл. III. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МедТех»
Фактический адрес заявителя 108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (поселок Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Юридический адрес заявителя 108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (поселок Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Изготовитель Хунан Жунмэй Ген Технолоджи Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Юридический адрес изготовителя Китай, Дальнее зарубежье, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Производственная площадка Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!