• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12606 от 18 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12606 от 18 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12606
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 48361
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test» для экспресс-анализа антител к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека иммунохроматографическим методом, партия 20200410WI1110C в составе: 1. Одноразовая тестовая кассета — 25 шт. 2. Одноразовая пипетка — 25 шт. 3. Разбавитель образца (5 мл) — 1 фл. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ХХМ»
Фактический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, Новинский б-р, д. 18, стр. 1, пом VIII, комн. 1 Рм4к подвал
Юридический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, Новинский б-р, д. 18, стр. 1, пом VIII, комн. 1 Рм4к подвал
Изготовитель Селлекс, Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Cellex, Inc., 76 TW Alexander Drive, Research Triangle Park, Durham NC, 27709-0002, USA
Юридический адрес изготовителя США, Cellex, Inc., 76 TW Alexander Drive, Research Triangle Park, Durham NC, 27709-0002, USA
Производственная площадка Cellex, Inc., 76 TW Alexander Drive, Research Triangle Park, Durham NC, 27709-0002, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.