• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12600 от 18 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12600 от 18 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12600
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 18 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
202800
Номер записи в реестре 41029
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой цифровой заушный Signia с выносным ресивером с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой Styletto, вариант исполнения: 1. Styletto 1 S SNW, Styletto 1 S BLK, Styletto 2 S SNW, Styletto 2 S BLK, Styletto 3 S SNW, Styletto 3 S DGT, Styletto 3 S COS, Styletto 5 S SNW, Styletto 5 S DGT, Styletto 5 S COS, Styletto 7 S SNW, Styletto 7 S DGT, Styletto 7 S COS, Styletto sDemo S DGT, Styletto 1 L SNW, Styletto 1 L BLK, Styletto 2 L SNW, Styletto 2 L BLK, Styletto 3 L SNW, Styletto 3 L DGT, Styletto 3 L COS, Styletto 5 L SNW, Styletto 5 L DGT, Styletto 5 L COS, Styletto 7 L SNW, Styletto 7 L DGT, Styletto 7 L COS, Styletto sDemo L DGT, в составе: 1.1. Аппарат слуховой левый и/или аппарат слуховой правый. 1.2. Зарядное устройство Charger Styletto (при необходимости), в составе: — зарядное устройство; — USB-кабель. 1.3. Зарядное устройство Charger Styletto 1/2 (при необходимости), в составе: — зарядное устройство; — USB-кабель. 1.4. Вкладыши открытые CLICK DOME OPEN, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.5. Вкладыши закрытые CLICK DOME CLOSED, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.6. Вкладыши полуоткрытые CLICK DOME SEMI-OPEN — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.7. Вкладыши двойные CLICK DOME DOUBLE, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.8. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.9. Вкладыши закрытые Click Sleeve Closed, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.10. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) / левый (синий) — 20 шт./уп. (при необходимости). 1.11. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.12. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 1.13. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxAir (при необходимости), в составе: — основное устройство ConnexxAir; — зарядное устройство; — антенна; — USB-адаптер; — адаптер питания; — USB-кабель; — переходники — 3 шт. 1.14. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 1.15. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким руководством (при необходимости). 1.16. Эксплуатационная документация. Принадлежности: — линейка для измерения длины ресивера; — шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша; — вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера. 2. Styletto Connect 3 SE SNW, Styletto Connect 3 SE BLK, Styletto Connect 3 SE COS, Styletto Connect 5 SE SNW, Styletto Connect 5 SE BLK, Styletto Connect 5 SE COS, Styletto Connect 7 SE SNW, Styletto Connect 7 SE BLK, Styletto Connect 7 SE COS, Styletto Connect sDemo SE BLK, Styletto Connect 3 LE SNW, Styletto Connect 3 LE BLK, Styletto Connect 3 LE COS, Styletto Connect 5 LE SNW, Styletto Connect 5 LE BLK, Styletto Connect 5 LE COS, Styletto Connect 7 LE SNW, Styletto Connect 7 LE BLK, Styletto Connect 7 LE COS, Styletto Connect sDemo LE BLK, в составе: 2.1. Аппарат слуховой левый и/или аппарат слуховой правый. 2.2. Зарядное устройство Charger Styletto Connect (при необходимости), в составе: — зарядное устройство; — USB-кабель; — адаптер питания. 2.3. Вкладыши открытые CLICK DOME OPEN, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.4. Вкладыши закрытые CLICK DOME CLOSED, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.5. Вкладыши полуоткрытые CLICK DOME SEMI-OPEN — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.6. Вкладыши двойные CLICK DOME DOUBLE, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.7. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.8. Вкладыши закрытые Click Sleeve Closed, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.9. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) / левый (синий) — 20 шт./уп. (при необходимости). 2.10. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством — 10 шт./уп. (при необходимости). 2.11. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 2.12. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine TV; — блок питания с кабелем; — кабель TOSLINK; — переходник RCA; — переходник SCART; — переходник мини-джек. 2.13. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine Mic; — USB-кабель для зарядки; — кабель питания USB; — разъем электропитания; — шейный шнур, 68 см — 1 шт. — шейный шнур, 83 см — 1 шт.; — сумочка. 2.14. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 2.15. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким руководством (при необходимости). 2.16. Эксплуатационная документация. Принадлежности: — линейка для измерения длины ресивера; — шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша; — вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера. II. Аппарат слуховой цифровой Intuis, вариант исполнения: 1. Intuis 3 RIC 312 BG, Intuis 3 RIC 312 GR, Intuis 3 RIC 312 BLK, Intuis 3 RIC 312 SLV, Intuis 3 RIC 312 DGT, Intuis 3 RIC 312 DBR, в составе: 1.1. Аппарат слуховой. 1.2. Батарейки для слуховых аппаратов 1,45V, размер 312 — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 1.4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3; 4 (при необходимости). 1.5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 1.6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 1.7. Вкладыши открытые CLICK DOME OPEN, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.8. Вкладыши закрытые CLICK DOME CLOSED, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.9. Вкладыши полуоткрытые CLICK DOME SEMI-OPEN — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.10. Вкладыши двойные CLICK DOME DOUBLE, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.12. Вкладыши закрытые Click Sleeve Closed, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) / левый (синий) — 20 шт./уп. (при необходимости). 1.14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.15. Адаптер для мини-ресивера, размеры: S, M, P (при необходимости). 1.16. Набор для смены цвета корпуса CC-KIT Intuis 3 RIC 312: бежевый (BG), серебряный (SLV), серый (GR), черный (BLK), темный гранит (DGT), коричневый (DBR) (при необходимости), в составе: — крышка верхняя — 1 шт.; — крышка нижняя — 1 шт.; — батарейный отсек — 1 шт.; — втулки для крепления — 4 шт.; — кнопка переключения — 3 шт.; — вспомогательный инструмент — 1 шт. 1.17. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 1.18. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: — основное устройство Hi-PRO 2; — USB-кабель; — установочный компакт диск; — руководство по установке. 1.19. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 1.20. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, размер 312 (при необходимости). 1.21. Эксплуатационная документация. Принадлежности: — футляр для хранения слухового аппарата; — салфетка для ухода; — шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника; — шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша; — вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера; — вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера; — линейка для измерения длины ресивера; — инструмент для манипуляций с мелкими частями слуховых аппаратов. III. Аппарат слуховой цифровой Pure, вариант исполнения: 1. Pure 10 3Nx BG, Pure 10 3Nx GNT, Pure 10 3Nx GR, Pure 10 3Nx BLK, Pure 10 3Nx SLV, Pure 10 3Nx PRL, Pure 10 3Nx GB, Pure 10 3Nx SB, Pure 10 3Nx DKC, Pure 10 3Nx DGT, Pure 10 3Nx DBR, Pure 10 5Nx BG, Pure 10 5Nx GNT, Pure 10 5Nx GR, Pure 10 5Nx BLK, Pure 10 5Nx SLV, Pure 10 5Nx PRL, Pure 10 5Nx GB, Pure 10 5Nx SB, Pure 10 5Nx DKC, Pure 10 5Nx DGT, Pure 10 5Nx DBR, Pure 10 7Nx BG, Pure 10 7Nx GNT, Pure 10 7Nx GR, Pure 10 7Nx BLK, Pure 10 7Nx SLV, Pure 10 7Nx PRL,Pure 10 7Nx GB, Pure 10 7Nx SB, Pure 10 7Nx DKC, Pure 10 7Nx DGT, Pure 10 7Nx DBR, Pure 10 sDemo DNx GNT, в составе: 1.1. Аппарат слуховой. 1.2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) с кратким руководством (при необходимости). 1.3. Батарейки для слуховых аппаратов 1,45V, размер 10 — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 1.5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3; 4 (при необходимости). 1.6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 1.7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, размеры: 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 1.8. Вкладыши открытые CLICK DOME OPEN, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.9. Вкладыши закрытые CLICK DOME CLOSED, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.10. Вкладыши полуоткрытые CLICK DOME SEMI-OPEN — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.11. Вкладыши двойные CLICK DOME DOUBLE, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.13. Вкладыши закрытые Click Sleeve Closed, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.14. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) / левый (синий) — 20 шт./уп. (при необходимости). 1.15. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.16. Адаптер для мини-ресивера, размеры: S, M, P (при необходимости). 1.17. Набор для смены цвета корпуса CC-KIT PURE 10 NX: бежевый (BG), черный (BLK), коричневый (DBR), темный гранит (DGT), темное шампанское (DKC), золотистый блонд (GB), гранит (GNT), серый (GR), жемчужный (PRL), песочно-коричневый (SB), серебряный (SLV) (при необходимости), в составе: — крышка верхняя — 1 шт.; — крышка нижняя — 1 шт.; — батарейный отсек — 1 шт.; — втулки для крепления — 2 шт. 1.18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 1.19. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: — основное устройство Hi-PRO 2; — USB-кабель; — установочный компакт диск; — руководство по установке. 1.20. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 1.21. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, размер 10A (при необходимости). 1.22. Эксплуатационная документация. Принадлежности: — футляр для хранения слухового аппарата; — салфетка для ухода. 2. Pure Charge&Go 1Nx BG, Pure Charge&Go 1Nx DBR, Pure Charge&Go 1Nx DKC, Pure Charge&Go 1Nx GB, Pure Charge&Go 1Nx PRL, Pure Charge&Go 1Nx SB, Pure Charge&Go 1Nx SLV, Pure Charge&Go 1Nx GNT, Pure Charge&Go 1Nx GR, Pure Charge&Go 1Nx BLK, Pure Charge&Go 1Nx DGT, Pure Charge&Go 2Nx BG, Pure Charge&Go 2Nx DBR, Pure Charge&Go 2Nx DKC, Pure Charge&Go 2Nx GB, Pure Charge&Go 2Nx PRL, Pure Charge&Go 2Nx SB, Pure Charge&Go 2Nx SLV, Pure Charge&Go 2Nx GNT, Pure Charge&Go 2Nx GR, Pure Charge&Go 2Nx BLK, Pure Charge&Go 2Nx DGT, Pure Charge&Go 3Nx BG, Pure Charge&Go 3Nx GNT, Pure Charge&Go 3Nx GR, Pure Charge&Go 3Nx BLK, Pure Charge&Go 3Nx SLV, Pure Charge&Go 3Nx PRL, Pure Charge&Go 3Nx GB, Pure Charge&Go 3Nx SB, Pure Charge&Go 3Nx DKC, Pure Charge&Go 3Nx DGT, Pure Charge&Go 3Nx DBR, Pure Charge&Go 3Nx HC2, Pure Charge&Go 5Nx BG, Pure Charge&Go 5Nx GNT, Pure Charge&Go 5Nx GR, Pure Charge&Go 5Nx BLK, Pure Charge&Go 5Nx SLV, Pure Charge&Go 5Nx PRL, Pure Charge&Go 5Nx GB, Pure Charge&Go 5Nx SB, Pure Charge&Go 5Nx DKC, Pure Charge&Go 5Nx DGT, Pure Charge&Go 5Nx DBR, Pure Charge&Go 5Nx HC2, Pure Charge&Go 7Nx BG, Pure Charge&Go 7Nx GNT, Pure Charge&Go 7Nx GR, Pure Charge&Go 7Nx BLK, Pure Charge&Go 7Nx SLV, Pure Charge&Go 7Nx PRL, Pure Charge&Go 7Nx GB, Pure Charge&Go 7Nx SB, Pure Charge&Go 7Nx DKC, Pure Charge&Go 7Nx DGT, Pure Charge&Go 7Nx DBR, Pure Charge&Go 7Nx HC2, Pure Charge&Go sDemo DNx GNT, в составе: 2.1. Аппарат слуховой. 2.2. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, размеры 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 2.3. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, размеры 0; 1; 2; 3; 4 (при необходимости). 2.4. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, размеры 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 2.5. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, размеры 0; 1; 2; 3 (при необходимости). 2.6. Вкладыши открытые CLICK DOME OPEN, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.7. Вкладыши закрытые CLICK DOME CLOSED, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.8. Вкладыши полуоткрытые CLICK DOME SEMI-OPEN — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.9. Вкладыши двойные CLICK DOME DOUBLE, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.10. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.11. Вкладыши закрытые Click Sleeve Closed, размеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости). 2.12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) / левый (синий) — 20 шт./уп. (при необходимости). 2.13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством — 10 шт./уп. (при необходимости). 2.14. Адаптер для мини-ресивера, размеры: S, M, P — (при необходимости). 2.15. Набор для смены цвета корпуса CC-KIT PURE CHARGE&GO NX: бежевый (BG), черный (BLK), коричневый (DBR), темный гранит (DGT), темное шампанское (DKC), золотистый блонд (GB), гранит (GNT), серый (GR), темное шампанское-черный (HC2), жемчужный (PRL), песочно-коричневый (SB), серебряный (SLV) (при необходимости), в составе: — крышка верхняя — 1 шт.; — крышка нижняя — 1 шт.; — втулки для крепления — 3 шт.; — вспомогательный инструмент — 1 шт. 2.16. Индуктивное зарядное устройство CHARGER SMART LI-ION (при необходимости), в составе: — индуктивное зарядное устройство; — источник питания; — переходники — 2 шт.; — USB-провод. 2.17. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 2.18. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine TV; — блок питания с кабелем; — кабель TOSLINK; — переходник RCA; — переходник SCART; — переходник мини-джек. 2.19. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine Mic; — USB-кабель для зарядки; — кабель питания USB; — разъем электропитания; — шейный шнур, 68 см — 1 шт.; — шейный шнур, 83 см — 1 шт.; — сумочка. 2.20. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 2.21. Передатчик CROS Pure (при необходимости). 2.22. Передатчик CROS Pure 312 (при необходимости). 2.23. Передатчик CROS Pure Charge&Go (при необходимости). 2.24. Передатчик CROS Pure Charge&Go sDemo DNx (при необходимости). 2.25. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким руководством. 2.26. Эксплуатационная документация. Принадлежности: — инструмент для манипуляций с мелкими частями слуховых аппаратов; — линейка для измерения длины ресивера; — шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника; — шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша; — футляр для хранения слухового аппарата; — салфетка для ухода.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сивантос (РУС)»
Фактический адрес заявителя 129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя 129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 1
Изготовитель Сигниа ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Производственная площадка Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, №08-08, Singapore 539775, Singapore
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.