• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12588 от 18 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12588 от 18 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12588
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142150
Номер записи в реестре 48702
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Reagent Kit)» (серия (партия) 21404FN00) Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов в составе: — микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) — 1 х 6,6 мл; — конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) — 1 х 5,9 мл; — дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) — 1 x 11,4 мл; — инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение
Фактический адрес изготовителя Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Производственная площадка Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.