• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12585 от 18 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12585 от 18 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12585
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 48095
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов «SARS-CoV-2-ИФА-IgG») партия (Лот) №: 0001 в составе: 1. Иммуносорбент — 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) ? 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл ? 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл ? 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл ? 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл ? 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл ? 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл ? 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл ? 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов ? 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов ? 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МедипалТех»
Фактический адрес заявителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес заявителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Изготовитель ООО «МедипалТех»
Фактический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, город Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, город Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Производственная площадка ООО «МедипалТех», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.