Номер РУ | РЗН 2020/12585 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 18 ноября 2020 года |
Дата окончания РУ | 01 января 2021 года |
Вид медицинского изделия |
142260 |
Номер записи в реестре | 48095 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов «SARS-CoV-2-ИФА-IgG») партия (Лот) №: 0001 в составе: 1. Иммуносорбент — 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) ? 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл ? 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл ? 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл ? 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл ? 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл ? 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл ? 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл ? 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов ? 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов ? 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «МедипалТех» |
Фактический адрес заявителя | 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106 |
Юридический адрес заявителя | 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106 |
Изготовитель | ООО «МедипалТех» |
Фактический адрес изготовителя | 141981, Россия, Московская область, город Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106 |
Юридический адрес изготовителя | 141981, Россия, Московская область, город Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106 |
Производственная площадка | ООО «МедипалТех», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106 |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/12585 от 18 ноября 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12585 от 18 ноября 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности