• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12583 от 18 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12583 от 18 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12583
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 142250
Номер записи в реестре 48305
Наименование медизделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo), Lot № Н078012DU в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги с добавлением пакетика с материалом для поглощения влаги) — 25 шт. (IgG) + 25 шт. (IgM). 2. Флакон с раствором для разведения биологического образца — 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки — 50 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Авивир»
Фактический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель РапиГЕН, Инк.
Фактический адрес изготовителя Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Производственная площадка RapiGEN, Inc.,, 2F, 25, Heungan-daero, Gunpo-si, Gyeonggi-do 15809, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!