• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12566 от 13 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12566 от 13 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12566
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 48439
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения РНК Коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом образце методом полимеразой цепной реакции с обратной транскрипцией и флуоресцентной детекцией в реальном времени для диагностики in vitro (COVID-19 Сoronavirus Real Time PCR Kit), серия 20200516 в составе: 1. Раствор буферный RT-PCR (RT-PCR Buffer) — 1 фл. 2. Положительный контрольный образец (Positive Control) — 1 фл. 3. Отрицательный контрольный образец (Blank Control) — 1 фл. 4. Реагент 1 (Reaction Mix) — 1 фл. 5. Реагент 2 (RT-PCR Enzyme Mix) — 1 фл. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Сертификат осмотра (Certificate of inspection) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель Джангсу Биоперфектус Текнолоджис Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
Производственная площадка Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A(G19), 4th floor of Building F(G14), Ground floor of Building G20, Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou National Medical, Hi-tech Development Zone, 225300 Taizhou, Jiangsu, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.