• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12525 от 06 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12525 от 06 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12525
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 48442
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР» для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-41390295-2020, комплект №1 серия 20051, комплект №2 серия 20052 Набор реагентов выпускается в двух вариантах комплектации: 1. Комплект №1 серия 20051 ? рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки: — «ЛиР» — лизирующий раствор — 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл); — «РП» — реагент для преципитации — 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл); — «ПР-1» — промывочный раствор №1 — 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); — «ПР-2» — промывочный раствор №2 — 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); — «БР» — буфер для растворения — 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл); — «ВКО» — внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) — 1 пробирка (120 ± 10 мкл); — «Микс-ОТ» — реакционная смесь для ОТ-ПЦР — 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл); — «DP-смесь» — смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно-меченого зонда 1 пробирка (200 ± 10 мкл); — «ПК» — положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) — 1 пробирка (120 ± 10 мкл); — «ОК» — отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); — «К (-)» — отрицательный контроль контаминации — 1 пробирка (120 ± 10 мкл); — инструкция по применению (1 шт); — аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 2. Комплект №2 Серия 20052 ? рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета: — «ЛиР» — лизирующий раствор — 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл); — «РП» — реагент для преципитации — 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл); — «ПР-1» — промывочный раствор №1 — 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); — «ПР-2» — промывочный раствор №2 — 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); — «БР» — буфер для растворения — 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл); — «ВКО» — внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) — 1 пробирка (120 ± 10 мкл); — «РС» — готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР, дозированная в микропланшет, запаянный плёнкой — 1 микроплашет в лунках которого дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси; — «ПК» — положительный контроль, содержит специфическиефрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) — 1 пробирка (120 ± 10 мкл); — «ОК» — отрицательныйконтроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); — «К (-)» — отрицательный контроль контаминации — 1 пробирка (120 ± 10 мкл); — инструкция по применению (1 шт.); — аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес заявителя 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес заявителя 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630099, Россия, город Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес изготовителя 630099, Россия, город Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.