• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12509 от 09 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12509 от 09 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12509
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия
142300
Номер записи в реестре 48519
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохелюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, партии 2722001401, 2722001301 в составе: 1. Картридж (100 тестов) (cartridge) — 1 шт. 2. Материал контрольный положительный (control material positive) — 1 фл. 3. Материал контрольный отрицательный (control material negative) — 1 фл. 4. Инструкция по применению (instruction for use) — 1 шт. 5. Информация о контроле качества (Quality Control Information) — 1 шт. 6. Сертификат контроля качества (Quality Control Certificate) — 1 шт. 7. Лента для запечатывания картриджа для реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка 1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China. 2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.