• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12506 от 09 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12506 от 09 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12506
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 09 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 104010
Номер записи в реестре 48639
Наименование медизделия Костюмы медицинские одноразовые из нетканых материалов нестерильные в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-001-45923179-2020 1. Комплект одежды из нетканых материалов одноразовый №1, в составе: 1.1. Халат медицинский хирургический / процедурный (с усиленной защитной зоной и без нее, размер: S (42) / М (44/46) / L 48/50) / XL 50/52) / XXL 52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. 1.2. Рубашка (с коротким рукавом, с длинным рукавом, размер: S (42) / М (44/46) / L48/50) / XL 50/52) / XXL 52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 1.3. Брюки (на резинке, на завязках, размер: размер: S (42) / М (44/46) / L 48/50) / XL 50/52) / XXL 52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 1.4. Фартук (размер: S (42) / М (44/46) / L 48/50) / XL 50/52) / XXL 52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 1.5. Нарукавники (на резинке, на манжете, длина от 30 до 50 см; ширина от 16 до 22 см; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 пара (при необходимости). 1.6. Бахилы (на стопу, с двойной подошвой, высокие, на завязках или на резинке; с ламинированной подошвой и без нее; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 пара (при необходимости). 1.7. Шапочка медицинская («Берет», «Колпак», «Шлем» на завязках или на резинке; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 1.8. Маска (двухслойная / трёхслойная), в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости). 1.9. Респиратор одноразовый с защитным клапаном / без клапана нестерильный из нетканых материалов, класс защиты KN95/FFP2/FFP3, в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости). 1.10. Накидка для пациента — 1 шт. (при необходимости). 1.11. Салфетка — 1 шт. (при необходимости). 1.12. Инструкция но применению — 1 шт. (в групповую упаковку). 2. Комплект одежды из нетканых материалов одноразовый № 2, в составе: 2.1. Рубашка (с коротким рукавом, с длинным рукавом, размер: S (42) / М (44/46) / L (48/50) / XL (50/52) / XXL (52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. 2.2. Брюки (на резинке, на завязках, размер: S(42) / М(44/46) / L(48/50) / XL(50/52) / XXL (52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. 2.3. Фартук (размер: S (42) / М (44/46) / L (48/50) / XL (50/52) / XXL (52/54) / XXXL 54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 2.4. Нарукавники (на резинке, на манжете длина от 30 до 50 см; ширина от 16 до 22 см; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 пара (при необходимости). 2.5. Бахилы (на стопу, с двойной подошвой, высокие, на завязках или на резинке; с ламинированной подошвой и без нее; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 пара (при необходимости). 2.6. Шапочка медицинская («Берет», «Колпак», «Шлем» на завязках или на резинке; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Маска (двухслойная / трёхслойная), в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости). 2.8. Респиратор одноразовый с защитным клапаном / без клапана нестерильный из нетканых материалов, класс защиты KN95/FFP2/FFP3, в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости). 2.9. Накидка для пациента — 1 шт. (при необходимости). 2.10. Салфетка — 1 шт. (при необходимости). 2.11. Инструкция по применению — 1 шт. (в групповую упаковку). 3. Комплект одежды из нетканых материалов одноразовый № 3, в составе: 3.1. Комбинезон защитный (с капюшоном и без; со вшитыми бахилами и без; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. 3.2. Халат медицинский хирургический / процедурный (с усиленной защитной зоной и без нее, размер: S (42) / М (44/46) / L (48/50) / XL (50/52) / XXL (52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60): цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 3.3. Фартук (размер: S (42) / М (44/46) / L (48/50) / XL (50/52) / XXL (52/54) / XXXL (54/56) / XXXXL (56/58) / XXXXXL (60); цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 3.4. Нарукавники (на резинке, на манжете, длина от 30 до 50 см; ширина от 16 до 22 см; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 пара (при необходимости). 3.5. Бахилы (на стопу, с двойной подошвой, высокие, на завязках или на резинке; с ламинированной подошвой и без нее; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 пара (при необходимости). 3.6. Шапочка медицинская («Берет», «Колпак», «Шлем» на завязках или на резинке; цвет: белый / голубой / зеленый) — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Маска (двухслойная / трёхслойная), в количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп., 100 шт./уп. (при необходимости). 3.8. Респиратор одноразовый с защитным клапаном / без клапана нестерильный из нетканых материалов, класс защиты KN95/FFP2/FFP3, в количестве 1 шт./уп.. 5 шт./уп., 10 шт./уп., 50 шт./уп.. 100 шт./уп. (при необходимости). 3.9. Накидка для пациента — 1 шт. (при необходимости). 3.10. Салфетка — 1 шт. (при необходимости). 3.11. Инструкция по применению — 1 шт. (в групповую упаковку).
Заявитель (держатель РУ) ООО «АСТЕКС»
Фактический адрес заявителя 153030, Россия, г. Иваново, ул. Носова, д. 35/20, пом. 60
Юридический адрес заявителя 153030, Россия, г. Иваново, ул. Носова, д. 35/20, пом. 60
Изготовитель ООО «АСТЕКС»
Фактический адрес изготовителя 153030, Россия, город Иваново, ул. Носова, д. 35/20, пом. 60
Юридический адрес изготовителя 153030, Россия, город Иваново, ул. Носова, д. 35/20, пом. 60
Производственная площадка ООО «АСТЕКС», Россия, 153030, г. Иваново, ул. Носова, д. 35/20, пом. 60
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!