• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12495 от 11 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12495 от 11 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12495
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.114
Дата выдачи РУ 11 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191070
Номер записи в реестре 42889
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский стоматологический интраоральный «VEX — S300W» с принадлежностями в составе: 1. Генератор рентгеновского излучения в сборе. 2. Крышка рычага генератора рентгеновского излучения. 3. Рычаг горизонтальный 450 мм/600 мм/900 мм (при необходимости). 4. Крышка кабельного канала рычага горизонтального. 5. Крышка рамы рычага горизонтального — 2 шт. 6. Плечо пантографическое. 7. Блок питания (включая крышку блока питания). 8. Накладка блока питания декоративная. 9. Кнопка включения экспозиции. 10. Кабель питания. 11. Комплект монтажный: — руководство по монтажу; — пластина двойная крепежная; — крышка двойной крепежной пластины (левая); — крышка двойной крепежной пластины (правая); — винт держателя кнопки экспозиции; — шаблон для сверления под двойную крепежную пластину; — шаблон для сверления под одинарную крепежную пластину; — анкер; — винт анкерный (М10); — винт М8; — заглушки пластиковые; — шуруп (М10); — шуруп (М8); — шайба; — перчатки антистатические; — винт (М5) (крепежный винт); — фиксатор генератора рентгеновского излучения; — вкладыш рычага генератора рентгеновского излучения; — винт (М4) (крепежный винт); — шайба звездочка; — винт (М3) (Крепежный винт); — винт крепежный для фиксатора генератора рентгеновского излучения; — заглушка силиконовая (белая); — наклейка блока питания; — заглушка 3 для болта рычага генератора рентгеновского излучения; — заглушка 2 для болта рычага генератора рентгеновского излучения; — заглушка 1 для болта рычага генератора рентгеновского излучения; — блок антиповоротный 2; — фиксатор анти-поворотного блока; — стяжка кабельная; — винт для двойной крепежной пластины (крепежный винт); — наклейка для двойной крепежной пластины; — наклейка для держателя кнопки экспозиции. 12. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка прямоугольная (4×3) — не более 5 шт. 2. Крышка прямоугольная (2×3) — не более 5 шт. 3. Кнопка удаленной активации экспозиции — не более 3 шт. 4. Кабель для кнопки удаленной активации экспозиции — не более 3 шт. 5. Кабель блокировки двери — не более 3 шт. 6. Кнопка включения экспозиции — не более 2 шт. 7. Держатель настенный для кнопки включения экспозиции — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВАТЕК КОРП.»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Изготовитель ВАТЕК Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Производственная площадка VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.