• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12474 от 05 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12474 от 05 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12474
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 48414
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (СТСтм COVID-19 IgM/IgG Combo Test), номер партии: 1011-2006 в составе: 1. Тест-кассета в индивидуальной фольгированной упаковке с влагопоглотителем (силикагель) — 40 шт. 2. Буферный раствор, 6 мл — 1 шт. 3. Капиллярная трубка для взятия крови (20 мкл) — 40 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МК ЕВА»
Фактический адрес заявителя 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
Юридический адрес заявителя 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
Изготовитель СТСБИО Инк.
Фактический адрес изготовителя Корея, CTCBIO Inc., 6F, 296, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, CTCBIO Inc., 6F, 296, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
Производственная площадка CTCBIO Inc., 94 Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25142, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.