• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12473 от 05 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12473 от 05 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12473
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 ноября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142010
Номер записи в реестре 48052
Наименование медизделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot 1901D004, Code:GEN; Lot 1901D008, Code:GEN варианты исполнения: I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — 25 шт. 3. Насадка с капельницей — 25 шт. 4. Пробирка с буферным раствором — 25 шт. 5. Штатив — подставка — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — 1 шт. 3. Насадка с капельницей — 1 шт. 4. Пробирка с буферным раствором — 1 шт. 5. Штатив — подставка — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Прайм-Лайн Трейдинг»
Фактический адрес заявителя 249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Юридический адрес заявителя 249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Изготовитель БиоНот, Инк.
Фактический адрес изготовителя Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Производственная площадка BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!