• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12465 от 09 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12465 от 09 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12465
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 09 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
209280
Номер записи в реестре 44456
Наименование медицинского изделия Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit) в составе: 1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе: 1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок. 1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов. 1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками. 1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива. 1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера. 1.6. Управляющий компьютер. 2. Считыватель штрихкодов (при необходимости). 3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе: 3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок. 3.2. Ротор. 3.3. Подвеска — 4 шт. 3.4. Смазка для опорных выступов ротора. 3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги. 3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный. 4. Платформа выдвижная для центрифуги. 5. Штатив центрифужный — 14 шт. 6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами. 7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м. 8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м. 9. Набор для чистки камеры, в составе: 9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий). 9.2. Салфетка безворсовая. 9.3. Руководство по применению. 10. Лоток для штативов - 3 шт. 11. Пробирка тестовая, 16x100 мм. 12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт. 13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт. 14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт. 15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт. 16. Лицензия QNX, Phindows. 17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, АвстралииСША и Великобритании - 4 шт. 18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт. 19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт. 20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм. 21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм. 22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок. 22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для ЕвропыСША, Австралии и Великобритании - 4 шт. 22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м. 22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт. 22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт. 22.6. Тяга соединительная. 22.7. Рейка направляющая. 22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт. 22.9. Руководство оператора. 23. Руководство оператора.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Maybachstr. 30, 71332, Waiblingen, Germany. 3. Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Föhrenstraβ;e 12, 78532 Tuttlingen, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.