• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12464 от 09 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12464 от 09 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12464
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 09 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 41030
Наименование медицинского изделия Аппараты слуховые цифровые Motion Charge&Go, Motion SP, Motion 13 с принадлежностями варианты исполнения: I. Аппараты слуховые цифровые Motion Charge&Go, варианты исполнения: 1. Motion Charge&Go 1Nx BG, Motion Charge&Go 1Nx BLK, Motion Charge&Go 1Nx DBR, Motion Charge&Go 1Nx DGT, Motion Charge&Go 1Nx DKC, Motion Charge&Go 1Nx GB, Motion Charge&Go 1Nx GNT, Motion Charge&Go 1Nx GR, Motion Charge&Go 1Nx PRL, Motion Charge&Go 1Nx SB, Motion Charge&Go 1Nx SLV, Motion Charge&Go 2Nx BG, Motion Charge&Go 2Nx BLK, Motion Charge&Go 2Nx DBR, Motion Charge&Go 2Nx DGT, Motion Charge&Go 2Nx DKC, Motion Charge&Go 2Nx GB, Motion Charge&Go 2Nx GNT, Motion Charge&Go 2Nx GR, Motion Charge&Go 2Nx PRL, Motion Charge&Go 2Nx SB, Motion Charge&Go 2Nx SLV, Motion Charge&Go 3Nx BG, Motion Charge&Go 3Nx BLK, Motion Charge&Go 3Nx DBR, Motion Charge&Go 3Nx DGT, Motion Charge&Go 3Nx DKC, Motion Charge&Go 3Nx GB, Motion Charge&Go 3Nx GNT, Motion Charge&Go 3Nx GR, Motion Charge&Go 3Nx PRL, Motion Charge&Go 3Nx SB, Motion Charge&Go 3Nx SLV, Motion Charge&Go 3Nx HC2, Motion Charge&Go 5Nx BG, Motion Charge&Go 5Nx BLK, Motion Charge&Go 5Nx DBR, Motion Charge&Go 5Nx DGT, Motion Charge&Go 5Nx DKC, Motion Charge&Go 5Nx GB, Motion Charge&Go 5Nx GNT, Motion Charge&Go 5Nx GR, Motion Charge&Go 5Nx PRL, Motion Charge&Go 5Nx SB, Motion Charge&Go 5Nx SLV, Motion Charge&Go 5Nx HC2, Motion Charge&Go 7Nx BG, Motion Charge&Go 7Nx BLK, Motion Charge&Go 7Nx DBR, Motion Charge&Go 7Nx DGT, Motion Charge&Go 7Nx DKC, Motion Charge&Go 7Nx GB, Motion Charge&Go 7Nx GNT, Motion Charge&Go 7Nx GR, Motion Charge&Go 7Nx PRL, Motion Charge&Go 7Nx SB, Motion Charge&Go 7Nx SLV, Motion Charge&Go 7Nx HC2, Motion Charge&Go sDemo DNx GNT, в составе: 1.1. Аппарат слуховой. 1.2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) с кратким руководством (при необходимости). 1.3. Адаптер для звукопроводящей трубки H3560 (при необходимости). 1.4. Трубки звукопроводящие правые/левые, размеры: 1, 2, 3, 4 — 5 шт./уп. (при необходимости). 1.5. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры: 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.6. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.7. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.8. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.9. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 1.10. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine TV; — блок питания с кабелем; — кабель TOSLINK; — переходник RCA; — переходник SCART; — переходник мини-джек. 1.11. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine Mic; — USB-кабель для зарядки; — кабель питания USB; — разъем электропитания; — шейный шнур, 68 см — 1 шт.; — шейный шнур, 83 см — 1 шт.; — сумочка. 1.12. Индуктивное зарядное устройство CHARGER SMART LI-ION (при необходимости), в составе: — индуктивное зарядное устройство; — источник питания; — переходник; — USB-провод. 1.13. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 1.14. Набор для смены цвета корпуса CC-KIT MOTION CHARGE&GO NX: бежевый (BG), черный (BLK), коричневый (DBR), темный гранит (DGT), темное шампанское (DKC), золотистый блонд (GB), гранит (GNT), серый (GR), жемчужный (PRL), песочно-коричневый (SB), серебряный (SLV), темное шампанское-черный (HC2) (при необходимости), в составе: — крышка верхняя — 1 шт.; — крышка нижняя — 1 шт.; — втулки для крепления — 3 шт.; — кнопка переключения — 1 шт.; — цветовой индикатор стороны — синий (левый), красный (правый). 1.15. Рожок с основанием H3560 (при необходимости). 1.16. Рожок с основанием размер S H3560 (при необходимости). 1.17. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Леска-буж для трубок звукопроводящих — 30 шт./уп. 2. Футляр для хранения слухового аппарата. 3. Салфетка для ухода. II. Аппараты слуховые цифровые Motion SP, вариант исполнения: 1. Motion SP sDemo Dpx GNT, в составе: 1.1. Аппарат слуховой. 1.2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) с кратким руководством (при необходимости). 1.3. Батарейки для слуховых аппаратов, размер 675 — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.4. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 1.5. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: — основное устройство Hi-PRO 2; — USB-кабель; — установочный компакт диск; — руководство по установке. 1.6. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, левый Hi-Pro 2 (при необходимости); 1.7. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, правый Hi-Pro 2 (при необходимости); 1.8. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 1.9. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxAir (при необходимости), в составе: — основное устройство ConnexxAir; — зарядное устройство; — антенна; — USB-адаптер; — адаптер питания; — USB-кабель; — переходники — 3 шт. 1.10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Футляр для хранения слухового аппарата. 2. Салфетка для ухода. III. Аппараты слуховые цифровые Motion 13, варианты исполнения: 1. Motion 13 sDemo DNx GNT, Motion 13 sDemo DNx/T GNT, в составе: 1.1. Аппарат слуховой. 1.2. Адаптер для трубки звукопроводящей H2940 (при необходимости). 1.3. Батарейки для слуховых аппаратов, размер 13 — 6 шт./уп. (при необходимости). 1.4. Трубки звукопроводящие правые/левые, размеры: 1, 2, 3, 4 — 5 шт./уп. (при необходимости). 1.5. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры: 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.6. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.7. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.8. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм — 10 шт./уп. (при необходимости). 1.9. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (при необходимости). 1.10. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, размер 13 (при необходимости). 1.11. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine TV; — блок питания с кабелем; — кабель TOSLINK; — переходник RCA; — переходник SCART; — переходник мини-джек. 1.12. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: — основной блок StreamLine Mic; — USB-кабель для зарядки; — кабель питания USB; — разъем электропитания; — шейный шнур, 68 см — 1 шт.; — шейный шнур, 83 см — 1 шт.; — сумочка. 1.13. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: — основное устройство Hi-PRO 2; — USB-кабель; — установочный компакт диск; — руководство по установке. 1.14. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, левый Hi-Pro 2 (при необходимости). 1.15. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, правый Hi-Pro 2 (при необходимости). 1.16. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: — пульт дистанционного управления; — батарейка тип CR2450. 1.17. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) с кратким руководством (при необходимости). 1.18. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Леска-буж для трубок звукопроводящих — 30 шт./уп. 2. Футляр для хранения слухового аппарата. 3. Салфетка для ухода.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сивантос (РУС)»
Фактический адрес заявителя 129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя 129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 1
Изготовитель Сигниа ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Дальнее зарубежье, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Производственная площадка Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, №08-08, Singapore 539775, Singapore
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.