• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12442 от 29 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12442 от 29 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12442
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 октября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия
142130
Номер записи в реестре 48380
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «SARS-CoV-2 IgM Screen» по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020, номера серий: 20063, 20064 в составе: — иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (1 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 фл. (2 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 фл. (30 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл (12 мл); — КГ(х11) — концентрат конъюгата — 1 фл. (1,3 мл); — РРК — раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (13 мл); — ТМБ(х11) — концентрат ТМБ — 1 фл. (1,3 мл); — РРТ — раствор для разведения ТМБ — 1 фл. (13 мл); — стоп-реагент -1 фл (7 мл); — пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес заявителя 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес заявителя 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630099, Россия, город Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес изготовителя 630099, Россия, город Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.