В период с 1 по 10 мая работаем в штатном режиме! РУ № РЗН 2020/12441 от 30 октября 2020 года
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12441 от 30 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12441 от 30 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12441
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 октября 2020 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 142280
Номер записи в реестре 48243
Наименование медизделия Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviNAg-ИФА» по ТУ 21.20.23-0531-18619450-2020, серии: 0101, 0102 варианты исполнения: 1. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: — планшет 96-луночный — 1 шт.; — калибровочные пробы — 5 флаконов (1,0 мл); — контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл); — буфер для разведения образца — 1 флакон (10 мл); — конъюгат — 1 флакон (14 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (14 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (22 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (14 мл); — бумага для заклеивания планшета — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. 2. Комплект 2, рассчитанный 480 определений, включая контроли, в составе: — планшет 96-луночный — 5 шт.; — калибровочные пробы — 5 флаконов (4,0 мл); — контрольный образец — 1 флакон (4,0 мл); — буфер для разведения образца — 1 флакон (50 мл); — конъюгат — 1 флакон (70 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (70 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); — бумага для заклеивания планшета — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. 3. Комплект 3, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: — планшет 96-луночный — 1 шт.; — калибровочные пробы — 5 флаконов (1,0 мл); — контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл); — буфер для разведения образца — 1 флакон (10 мл); — конъюгат — 1 флакон (14 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (14 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (22 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (14 мл); — бумага для заклеивания планшета — 2 шт.; — ванночки — 2 шт.; — наконечники — 16 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ХЕМА»
Фактический адрес заявителя 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес заявителя 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корпоселок 3, пом. 2
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!