• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12404 от 06 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12404 от 06 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12404
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
310720
Номер записи в реестре 42917
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения мутаций 1100delC и IVS2 +1G>A в гене СНЕК2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика СНЕК2) по ТУ 21.20.23-065-23548172-2019 в составе: 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) — 1 пробирка, 1 мл. 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КO2) — 1 пробирка, 1 мл. 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) — 48 пробирок. 4. Элюирующий раствор «Генетика» — 2 флакона по 12 мл. 5. Оптическая плёнка — 1 лист. 6. Вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KO1 и КO2 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпоселок 36, комн. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 3. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.