РУ № РЗН 2020/12401 от 06 ноября 2020 года

ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12401 от 06 ноября 2020 года

Номер РУ	РЗН 2020/12401
Класс опасности	2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	26.60.12.129
Дата выдачи РУ	06 ноября 2020 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	190850
Номер записи в реестре	44753
Наименование медицинского изделия	Комплекс для многосуточного мониторинга физиологических параметров «Кардиолинк» по ФМВТ.941111.001ТУ в вариантах исполнения: 1. С регистратором «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно», в составе: — регистратор «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно» — 1 шт.; — программное обеспечение (Носитель информации с ПО) — 1 шт.; — кабель ЭКГ трехэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д трехэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ пятиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д пятиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ семиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д семиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ десятиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д десятиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель интерфейсный — 1 шт.; — манжета пневматическая детская малая — 1 шт. (при необходимости); — манжета пневматическая детская средняя — 1 шт.; — манжета пневматическая детская большая — 1 шт.; — манжета пневматическая взрослая малая — 1 шт. (при необходимости); — манжета пневматическая взрослая средняя — 1 шт.; — манжета пневматическая взрослая большая — 1 шт.; — манжета пневматическая бедренная — 1 шт. (при необходимости); — шланг воздушный — 1 шт.; — датчик тонов Короткова (микрофон) — 1 шт.; — датчик положения выносной — 1 шт. (при необходимости); — датчик SpО2 — 1 шт.; — назальная канюля для кислородной терапии с соединительной трубкой (датчик храпа/дыхания) — 1 шт.; — электроды для ЭКГ, FIAB модель F9049 (взрослые) — 50 шт.; — электроды для ЭКГ, FIAB модель PG10S (детские) — 50 шт.; — салфетка впитывающая, производства ООО «ТД АгатМед», Россия — 50 шт. (при необходимости); — чехол с поясным и плечевым ремнем — 1 шт.; — аккумулятор типоразмера АА — 2 шт.; — аккумулятор типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — адаптер ААА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера АА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт.; — карта памяти — 1 шт.; — адаптер беспроводной связи Bluetooth — 1 шт. (при необходимости); — устройство для записи/чтения карт памяти (картридер) — 1 шт. (при необходимости); — устройство записи/воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) — 1 шт. (при необходимости); — персональный компьютер (ПК) — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости); — сетевой фильтр — 1 шт. (при необходимости); — источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости); — руководство по эксплуатации — 1 шт.; — руководство пользователя — 1 шт.; — паспорт — 1 шт. 2. С регистратором «Кардиолинк ЭКГ», в составе: — регистратор «Кардиолинк ЭКГ» — 1 шт.; — программное обеспечение (Носитель информации с ПО) — 1 шт.; — кабель ЭКГ трехэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д трехэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ пятиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д пятиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ семиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д семиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ десятиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д десятиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель интерфейсный — 1 шт.; — датчик положения выносной — 1 шт. (при необходимости); — электроды для ЭКГ, FIAB модель F9049 (взрослые) — 50 шт.; — электроды для ЭКГ, FIAB модель PGI0S (детские) — 50 шт.; — чехол с поясным и плечевым ремнем — 1 шт.; — аккумулятор типоразмера АА — 2 шт.; — аккумулятор типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — адаптер ААА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера АА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт.; — карта памяти — 1 шт.; — адаптер беспроводной связи Bluetooth — 1 шт. (при необходимости); — устройство для записи/чтения карт памяти (картридер) — 1 шт. (при необходимости); — устройство записи/воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) — 1 шт. (при необходимости); — персональный компьютер (ПК) — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости); — сетевой фильтр — 1 шт. (при необходимости); — источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости); — руководство по эксплуатации — 1 шт.; — руководство пользователя — 1 шт.; — паспорт — 1 шт. 3.С регистратором «Кардиолинк АД», в составе: — регистратор «Кардиолинк АД» — 1 шт.; — программное обеспечение (Носитель информации с ПО) — 1 шт.; — кабель интерфейсный — 1 шт.; — манжета пневматическая детская малая — 1 шт. (при необходимости); — манжета пневматическая детская средняя — 1 шт.; — манжета пневматическая детская большая — 1 шт.; — манжета пневматическая взрослая малая — 1 шт. (при необходимости); — манжета пневматическая взрослая средняя — 1 шт.; — манжета пневматическая взрослая большая — 1 шт.; — манжета пневматическая бедренная — 1 шт. (при необходимости): — шланг воздушный — 1 шт.; — датчик тонов Короткова (микрофон) — 1 шт.; — датчик положения выносной — 1 шт. (при необходимости); — салфетка впитывающая, производства ООО «ТД АгатМед», Россия — 50 шт. (при необходимости): — чехол с поясным и плечевым ремнем — 1 шт.; — аккумулятор типоразмера АА — 2 шт.; — аккумулятор типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — адаптер ААА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера АА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт.; — карта памяти — 1 шт.; — адаптер беспроводной связи Bluetooth — 1 шт. (при необходимости); — устройство для записи/чтения карт памяти (картридер) — 1 шт. (при необходимости); — устройство записи/воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) — 1 шт. (при необходимости); — персональный компьютер (ПК) — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости); — сетевой фильтр — 1 шт. (при необходимости); — источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости); — руководство по эксплуатации — 1 шт.; — руководство пользователя — 1 шт.; — паспорт — 1 шт. 4. С регистратором «Кардиолинк ЭКГ/АД», в составе: — регистратор «Кардиолинк ЭКГ/АД» — 1 шт.; — программное обеспечение (Носитель информации с ПО) — 1 шт.; — кабель ЭКГ трехэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д трехэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ пятиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д пятиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ семиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д семиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель ЭКГ десятиэлектродный — 1 шт.; — кабель ЭКГ-Д десятиэлектродный — 1 шт. (при необходимости); — кабель интерфейсный — 1 шт.; — манжета пневматическая детская малая — 1 шт. (при необходимости); — манжета пневматическая детская средняя — 1 шт.; — манжета пневматическая детская большая — 1 шт.; — манжета пневматическая взрослая малая — 1 шт. (при необходимости); — манжета пневматическая взрослая средняя — 1 шт.; — манжета пневматическая взрослая большая — 1 шт.; — манжета пневматическая бедренная — 1 шт. (при необходимости); — шланг воздушный — 1 шт.; — датчик тонов Короткова (микрофон) — 1 шт.; — датчик положения выносной — 1 шт. (при необходимости): — электроды для ЭКГ, FIAB модель F9049 (взрослые) — 50 шт.; — электроды для ЭКГ, FIAB модель PG10S (детские) — 50 шт.; — салфетка впитывающая, производства ООО «ТД АгатМед», Россия — 50 шт. (при необходимости); — чехол с поясным и плечевым ремнем — 1 шт.; — аккумулятор типоразмера АА — 2 шт.; — аккумулятор типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — адаптер ААА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера АА — 2 шт. (при необходимости); — батарея одноразовая типоразмера ААА — 2 шт. (при необходимости); — зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт.; — карта памяти — 1 шт.; — адаптер беспроводной связи Bluetooth — 1 шт. (при необходимости); — устройство для записи/чтения карт памяти (картридер) — 1 шт. (при необходимости); — устройство записи/воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) — 1 шт. (при необходимости); — персональный компьютер (ПК) — 1 шт. (при необходимости); — принтер — 1 шт. (при необходимости); — сетевой фильтр — 1 шт. (при необходимости); — источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости); — руководство по эксплуатации — 1 шт.; — руководство пользователя — 1 шт.; — паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Ф-маркет»
Фактический адрес заявителя	117461, Россия, г. Москва, ул. Каховка, д. 10, стр. 3
Юридический адрес заявителя	117461, Россия, г. Москва, ул. Каховка, д. 10, стр. 3
Изготовитель	ООО «Ф-маркет»
Фактический адрес изготовителя	117461, Россия, город Москва, ул. Каховка, д. 10, стр. 3
Юридический адрес изготовителя	117461, Россия, город Москва, ул. Каховка, д. 10, стр. 3
Производственная площадка	ООО «Ф-маркет», Россия, 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.