РУ № РЗН 2020/12343 от 27 октября 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/12343 от 27 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12343 от 27 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12343
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 27 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130710
Номер записи в реестре 40145
Наименование медицинского изделия Аппарат медицинский терапевтический лазерный неодимовый (Nd:YAG) PICOPLUS с принадлежностями в составе: 1. Основной блок — 1 шт. 2. Консоль шарнирная для основного блока — 1 шт. 3. Винт крепежный для шарнирной консоли — 3 шт. 4. Набор фиксаторов для кабеля манипулы, в составе: — фиксатор для кабеля манипулы малый — 3 шт.; — фиксатор для кабеля манипулы большой — 2 шт. 5. Манипула PICO TONING — 1 шт. 6. Манипула ZOOM — 1 шт. (при необходимости). 7. Манипула Gold Toning+ со сменными наконечниками на 2 мм и 5 мм — 1 шт. (при необходимости). 8. Манипула RuVY Touch+ — 1 шт. (при необходимости). 9. Манипула Focused Dots — 1 шт. (при необходимости). 10. Манипула Dual Focused Dots — 1 шт. (при необходимости). 11. Ножной выключатель — 1 шт. 12. Устройство дистанционное блокировочное — 1 шт. 13. Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 1064/532 нм) — не более 2 шт. 14. Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 595/660 нм) — не более 2 шт. 15. Очки защитные для пациента — 1 шт. 16. Набор для замены воды в системе охлаждения, в составе: — трубка для подачи охлаждающей воды — 1 шт.; — коннектор переходной к трубке — 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 18. Инструкции по проведению процедуры (ламинированные листы) — 1 комплект. Принадлежности: 1. Фоторамка цифровая V-trainer — 1 шт. 2. USB-кабель для фоторамки цифровой V-trainer — 1 шт. 3. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) — 1 шт. 4. Брошюра для пациента — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Белла-С»
Фактический адрес заявителя 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский вал, д. 14, корп. 2, этаж 1, пом. Xа, комн. 2а, р.м. 3
Юридический адрес заявителя 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский вал, д. 14, корп. 2, этаж 1, пом. Xа, комн. 2а, р.м. 3
Изготовитель Лутроник Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Производственная площадка Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.