• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/12337 от 27 октября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/12337 от 27 октября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/12337
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 27 октября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119260
Номер записи в реестре 46368
Наименование медицинского изделия Аппарат CEREC Primemill для изготовления стоматологических ортопедических конструкций в составе: 1. Производственный модуль. 2. Кабель сетевой производственного модуля. 3. Перекрёстный LAN кабель. 4. Сменная гильза. 5. Инструмент для выемки сменной гильзы. 6. Калибровочный образец. 7. Калибровочный штифт — не более 2 шт. 8. Динамометрический ключ. 9. Динамометрический ключ HT. 10. Винты прижимные с подпружиненным шариком — не более 5 шт. 11. Зажимной инструмент блока. 12. Сменный резец зажимного инструмента блока. 13. Фильтрующий элемент — не более 6 шт. 14. Открыватель крышки бака. 15. Комплект для очистки, в составе: 15.1. Инструмент для очистки водяных сопел — не более 3 шт. 15.2. Инструмент для очистки фиксатора блока, крепежных конусов боров и фрез — не более 3 шт. 16. Сито. 17. Уплотнительное кольцо (при необходимости) — не более 3 шт. 18. Комплект фрез Starter Set Bur CS (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе: 18.1. Bur 0.5 CS — не более 2 шт. 18.2. Bur 1.0 CS — не более 3 шт. 18.3. Bur 2.5 ZrO2 CS — не более 3 шт. 19. Комплект боров Starter Set Diamond CS (при необходимости) — не более 2 упаковок, в составе: 19.1. Diamond 1.2 CS — не более 3 шт. 19.2. Diamond 1.4 CS — не более 3 шт. 20. Средство для охлаждающей жидкости DENTATEC объемом до 1000 мл (при необходимости) — не более 2 шт. 21. Радио модуль (точка доступа) для связи (при необходимости). 22. Сетевой LAN кабель радио модуля (при необходимости) — не более 2 шт. 23. USB кабель радио модуля (при необходимости). 24. Коммутатор для подключения модулей LAN Switch (при необходимости). 25. USB накопитель лицензий (при необходимости). 26. Устройство всасывающее CEREC (при необходимости). 27. Кабель сетевой устройства всасывающего (при необходимости). 28. Кабель интерфейсный устройства всасывающего (при необходимости). 29. Шланг всасывающий (при необходимости). 30. Фильтр HEPA (при необходимости). 31. Мешок фильтровальный (при необходимости) — не более 2 шт. 32. ПК inLab PC с кабелем сетевым (при необходимости). 33. Монитор с кабелем сетевым (при необходимости). 34. Эксплуатационная документация, в составе: 34.1. Инструкция по эксплуатации CEREC Primemill. 34.2. Инструкция по эксплуатации устройства всасывающего (при необходимости). 34.3. Упаковочный лист (при необходимости). 34.4. Информационный лист (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сирона Денталь Системс»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Изготовитель Сирона Дентал Системс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Производственная площадка Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.